A Anvisa suspendeu o implante texturizado em dezembro de 2018. A FDA só pediu o recall sete meses depois

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

A frase circula há anos, sempre com o mesmo desenho: um regulador estrangeiro mandou recolher o implante, e o Brasil veio atrás. No caso dos implantes mamários texturizados da Allergan, os documentos dizem o contrário — e a inversão não é um detalhe de cronologia, porque muda qual ato vale para quem tem a prótese dentro de si.

A ordem real dos atos

A cadeia começa na França. Em dezembro de 2018, a agência francesa de segurança de medicamentos e produtos de saúde, a ANSM, suspendeu próteses texturizadas. A notícia oficial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, publicada em 20 de dezembro de 2018, registra o efeito imediato disso aqui: “Anvisa vai suspender a partir desta sexta-feira (21/12), de forma preventiva, quatro próteses mamárias da empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Os quatro produtos registrados e comercializados no Brasil são iguais às próteses que foram suspensas na Europa. Após a notificação da Agência Francesa de Segurança de Medicamentos e Produtos para a Saúde (ANSM) sobre a suspensão das próteses, a Anvisa decidiu suspender os produtos no Brasil, de forma preventiva”.

O ato norte-americano veio depois. O comunicado oficial da Food and Drug Administration traz a data no cabeçalho — “For Immediate Release: July 24, 2019” — e descreve o que a agência fez: “took significant action to protect women from breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) by requesting that Allergan… recall specific models of its textured breast implants from the U.S. market”, acrescentando que, “following the agency’s request”, a fabricante comunicou um recall mundial dos produtos texturizados da linha BIOCELL.

Sete meses separam um ato do outro, e o brasileiro é o primeiro. Quem repete que o Brasil ficou para trás está repetindo um enquadramento que os próprios documentos desmentem.

E os dois atos não são da mesma natureza

Aqui está a distinção técnica que a cronologia esconde. A Anvisa determinou uma suspensão preventiva: um ato de autoridade sanitária, com efeitos a partir de uma data, sobre produtos registrados no país. A FDA pediu: o texto usa requesting e request, e o recolhimento que se seguiu foi uma decisão voluntária da fabricante, ainda que de alcance mundial.

Confundir as duas coisas tem consequência prática. Um recall voluntário do fabricante se governa pelo que o fabricante anuncia; uma suspensão determinada pela autoridade brasileira se governa pela norma daqui e vincula quem comercializa e quem utiliza o produto no território nacional. Para quem se operou no Brasil, o ato que importa é o brasileiro — e ele não depende do que a agência americana faça ou deixe de fazer.

O que isso significa para quem tem um implante texturizado

Significa, antes de tudo, uma pergunta objetiva: qual implante é o seu? Marca, modelo, número de lote e registro constam do prontuário e do cartão de identificação da prótese, que a paciente tem direito de receber. Sem essa identificação, nenhuma conversa sobre recall, acompanhamento ou responsabilidade sai do terreno da suposição. É o mesmo raciocínio documental que vale para qualquer produto injetado ou implantado.

Significa também separar dois planos que costumam ser misturados. Um é sanitário: acompanhamento clínico, conduta diante de sintomas, decisão sobre explante — matéria do cirurgião e do serviço de saúde, não do advogado. O outro é jurídico: quem responde por um produto suspenso, em que condições, e o que a falta de registro produz como consequência probatória. Sintomas tardios como aumento de volume, dor persistente ou coleção de líquido ao redor da prótese pedem avaliação médica — e essa avaliação vem antes de qualquer providência jurídica.

E significa, por fim, não presumir direito onde ele pode não existir. A existência de um ato de suspensão sobre um modelo de prótese não converte, por si, cada cirurgia realizada antes dele em erro médico. A discussão de responsabilidade depende de quando o implante foi colocado, do que se sabia então, do que foi informado à paciente e do que o serviço fez depois que o ato foi publicado. Essa é a fronteira que o guia completo de erro em procedimentos estéticos percorre em detalhe.

Em resumo

Os dois atos acima foram lidos nas fontes oficiais, e o que deles se sustenta é a data, a natureza e a sequência. O número da resolução específica da Anvisa se confere no documento original — norma citada de memória é exatamente o tipo de alegação que um site jurídico não deveria fazer. E atos de vigilância sanitária são revistos: o estado atual de um registro se confere na própria Anvisa, pelo número do produto.

Se você tem um implante texturizado e o prontuário ou o cartão da prótese em mãos, entre em contato com o escritório.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.