O plano negou o biológico para Crohn ou retocolite “porque não falhou o tratamento convencional”. Pode?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Doença de Crohn e retocolite ulcerativa são doenças crônicas, inflamatórias, que alternam períodos de calma e de crise, e para as quais os imunobiológicos — infliximabe, adalimumabe, ustequinumabe, vedolizumabe e outros — mudaram o prognóstico. São também medicamentos caros, e a negativa do plano costuma vir com a mesma frase: “não há falha documentada da terapia convencional”. A pergunta é se a operadora pode exigir isso. A resposta depende de uma coisa só: se a exigência está no texto da diretriz de utilização, ou se foi acrescentada pela auditoria.

Como o biológico entra no plano: a diretriz de utilização

Os imunobiológicos constam do rol da ANS sob o procedimento de terapia imunobiológica, com diretriz de utilização própria por doença. O rol, pelo § 12 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, é “a referência básica” dos planos e “fixa as diretrizes de atenção à saúde”. Isso tem dois lados. O plano é obrigado a cobrir o biológico quando o caso preenche a diretriz — e a diretriz, para várias indicações, condiciona de fato o uso à resposta insuficiente, intolerância ou contraindicação a terapias anteriores. Mas o plano só pode exigir o que a diretriz escreve: se ela fala em resposta insuficiente a uma classe, a operadora não pode exigir duas; se fala em atividade da doença por determinado índice, não pode exigir outro. O escritório tratou desse mecanismo, com o adalimumabe, no artigo sobre a negativa do Humira por diretriz de utilização e “falha prévia”, e a lógica de leitura — o motivo alegado está no texto ou foi acrescentado? — é a mesma que o artigo sobre o procedimento que está no rol mas fora da diretriz descreve.

O que o relatório médico precisa demonstrar

A negativa por “falta de falha documentada” é, muitas vezes, uma negativa por relatório insuficiente. O relatório precisa dizer, com datas e doses, quais tratamentos foram feitos e por quanto tempo, qual foi a resposta (ou a intolerância, ou a contraindicação), qual é a atividade atual da doença pelos critérios que a diretriz usa, e por que o biológico indicado é o adequado. Um relatório que diz apenas “paciente com Crohn, indico infliximabe” será devolvido, e devolver não é negar ilegalmente. O escritório escreveu um guia para o prescritor sobre o relatório médico que sustenta um pedido de medicamento; vale para o gastroenterologista e o coloproctologista.

O que a operadora não pode fazer

Não pode acrescentar condição que não está na diretriz. Não pode negar por escrito com fórmula genérica, sem indicar o item da diretriz não preenchido — a negativa tem de ser fundamentada, como o escritório explica no artigo sobre como exigir a negativa por escrito. Não pode impor a troca do biológico em uso por um biossimilar sem a anuência do prescritor, tema do artigo sobre a troca de biológico por biossimilar. E não pode alegar “uso domiciliar” para o biológico injetável que exige aplicação supervisionada, ou para o que a diretriz e a lei já incluem. Quando o medicamento ou a indicação não estão na diretriz, a porta é o § 13 do art. 10 da Lei 9.656, na redação da Lei nº 14.454/2022: cobertura obrigatória quando há “comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico” ou recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias — e o guia do escritório sobre medicamento de alto custo negado pelo plano descreve a documentação desse pedido.

A urgência da crise

A doença inflamatória intestinal em atividade grave — sangramento, desnutrição, risco de cirurgia — não espera a análise de 10 dias úteis. A negativa ou a demora em quadro que o médico assistente caracteriza como urgente se discute com essa caracterização por escrito: a Lei 9.656 (art. 35-C) diz que a emergência é a que implica “risco imediato de vida ou de lesões irreparáveis”, “caracterizado em declaração do médico assistente” — e é essa declaração, não a auditoria, que define a urgência.

Em resumo

O biológico para Crohn e retocolite entra no plano pela diretriz de utilização: o que ela exige — inclusive resposta insuficiente a terapias anteriores, quando escrito — é legítimo; o que a auditoria acrescenta, não. A negativa por “falta de falha documentada” costuma ser negativa por relatório insuficiente, e o relatório com datas, doses, respostas e critérios de atividade é o que a desmonta. Fora da diretriz, a porta é o § 13; em crise grave, a urgência é a que o médico assistente declara. O texto consolidado da diretriz de imunobiológicos deve ser lido na versão vigente antes de pedir ou contestar. Se o plano negou o seu biológico, entre em contato: o escritório lê a negativa, o relatório e a diretriz e diz com franqueza se a operadora aplicou o texto ou acrescentou o que não está nele.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.