Quanto tempo uma prótese de quadril ou de joelho deve durar? O que a revisão revela

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Uma prótese de quadril colocada há oito anos começa a doer. O exame mostra soltura, e o ortopedista diz que será preciso revisar, isto é, trocar parte ou todo o implante. O paciente quer saber se aquilo era esperado ou se a prótese falhou antes do tempo. O ortopedista se pergunta se a escolha do implante vai ser questionada.

Quem responde quando o defeito é do produto, e em que ordem se chega ao fabricante ou ao importador, está em A prótese que me implantaram é importada: contra quem eu processo se ela falhar? Este artigo trata da pergunta anterior, sem a qual aquela não começa: como se sabe se houve defeito.

O Código de Defesa do Consumidor não fixa prazo de validade

O CDC não diz quantos anos uma prótese deve durar. Define defeito de outro modo: o produto é defeituoso quando “não oferece a segurança que dele legitimamente se espera”, considerando, entre outras circunstâncias, “o uso e os riscos que razoavelmente dele se esperam” e “a época em que foi colocado em circulação” (art. 12, § 1º). E acrescenta que o produto “não é considerado defeituoso pelo fato de outro de melhor qualidade ter sido colocado no mercado” (§ 2º).

Na artroplastia, isso significa que a prótese não é defeituosa porque durou menos do que o modelo lançado depois dela, nem porque precisou ser revisada. Desgaste faz parte do que razoavelmente se espera de um implante que suporta o peso do corpo por anos. A pergunta útil é outra: a revisão aconteceu cedo demais para aquele implante, naquela combinação, naquele paciente? E essa pergunta só se responde com dados.

O que os registros de artroplastia medem

O National Joint Registry (NJR), registro de artroplastias do sistema britânico, acumula dados desde 2003 e publica anualmente as taxas de revisão por tipo e combinação de componentes. No 23º relatório anual, de 2026, a taxa de revisão em dez anos das próteses de quadril, excluídas as de superfície metal-metal, caiu de 3,4% para 2,5% em uma década, e a de 13 anos, de 5% para 3,6% em nove anos. O relatório lembra que a orientação do NICE considera aceitável o implante de quadril com até 5% de revisão em dez anos e que a classificação 10A* do ODEP para hastes e cotilos se baseia em 4,2% no mesmo prazo. Para a configuração mais comum de prótese total de joelho, a taxa de revisão em 20 anos é de 5,22%.

Dois pontos interessam a quem está no Brasil. Revisar uma prótese de quadril depois de quinze anos não indica, por si, defeito; revisá-la em poucos anos, sem causa identificável, é um desvio que pede explicação. E o próprio relatório pede aos cirurgiões que examinem as taxas da combinação exata de componentes que pretendem usar, porque o desempenho varia. O registro britânico não vincula a Justiça brasileira, mas é o tipo de dado que permite a um perito dizer, além da impressão, se uma revisão veio cedo demais.

No Brasil, a Anvisa mantém o Registro Nacional de Implantes (RNI), em que os hospitais que fazem artroplastias de quadril e de joelho registram os procedimentos, com dados dos produtos implantados, do profissional e do serviço, para aprimorar a regulação e indicar os materiais mais adequados.

O motivo da revisão conta a história da falha

A causa da revisão muda o responsável provável. O relatório do NJR mostra, a partir de mais de 55 mil primeiras revisões de quadril, que algumas indicações aparecem cedo, como luxação, infecção e fratura ao redor da prótese, e outras tarde, como a soltura asséptica e a perda óssea. No acumulado do registro, a soltura asséptica é a maior indicação de revisão de quadril (39,8%), caindo para 31% nos últimos cinco anos, enquanto a proporção por infecção subiu de 16,2% para 22,9% no mesmo recorte.

Daí um raciocínio em camadas. Revisão precoce por luxação ou infecção aponta, em princípio, para a cirurgia e para o serviço: posicionamento dos componentes, técnica, controle de infecção, pelos quais respondem o cirurgião, mediante culpa, e o hospital, sem discussão de culpa (CDC, art. 14, caput e § 4º). O regime da infecção está em Infecção hospitalar: quando o hospital responde. Revisão tardia por soltura, dentro do que os registros mostram para aquele tipo de implante, é em regra a biologia e o desgaste seguindo seu curso. Soltura precoce de um modelo cujo desempenho destoa dos demais aponta para o produto, e aí entra o art. 12.

Na revisão, há uma prova que se perde com facilidade: o implante retirado. Pedir que os componentes removidos sejam preservados e descritos, e que as culturas constem do prontuário, separa uma perícia que examina o objeto de uma que especula sobre ele.

Alerta sanitário: o que o fabricante deve a quem já tem a prótese

Quando o problema surge com o produto já no mercado, a RDC Anvisa 551/2021 obriga o detentor do registro a iniciar uma ação de campo “o mais rapidamente possível” sempre que houver indícios suficientes ou comprovação de que o produto não atende aos requisitos essenciais de segurança e eficácia (art. 4º), com mensagem de alerta a profissionais de saúde e pacientes (art. 3º, II). Para o produto que “foi ou ainda está sendo utilizado”, deve prestar assistência aos pacientes “de maneira a tornar aceitável o risco associado ao uso do produto e reduzir os efeitos dos danos já ocorridos” (art. 13). E declara solidariamente responsáveis o detentor do registro e os demais agentes envolvidos “desde a produção até o uso do produto” (art. 2º, parágrafo único).

Para quem já tem a prótese, ação de campo não significa necessariamente retirada. Um exemplo documentado é o das próteses de quadril com superfície metal-metal. A FDA, agência americana, passou a exigir em 2016 aprovação pré-mercado, sua categoria mais rigorosa, para as próteses totais de quadril metal-metal, e informava, na última atualização da página, que não havia nenhuma aprovada no mercado americano. E o NJR mostra que as taxas mais altas de revisão em mulheres jovens desaparecem quando essas próteses saem da análise. Como no caso dos implantes mamários, tratado em A Anvisa suspendeu o implante texturizado em dezembro de 2018, o alerta documenta que o produto tem um problema; não prova, sozinho, que o problema aconteceu com o paciente.

A etiqueta que precisa estar no prontuário

Nada disso funciona sem saber qual prótese foi implantada. A RDC Anvisa 594/2021, que regula os materiais implantáveis em ortopedia, exige que os implantes permanentes tragam no mínimo três etiquetas de rastreabilidade “para fixação obrigatória: no prontuário clínico, no documento a ser entregue ao paciente, e na documentação fiscal que gera a cobrança” (art. 12), com nome comercial e código, fabricante ou importador, lote e registro na Anvisa. O Estatuto dos Direitos do Paciente assegura o direito de ser informado sobre a procedência dos insumos de saúde (Lei 15.378/2026, art. 9º, § 2º).

Sem a etiqueta, o paciente não sabe se o seu lote está em ação de campo, o perito não sabe o que examinar e a cadeia do art. 12 não se monta. Para o ortopedista e o hospital, ela é também a prova de que o material era regular. A cobertura do material pelo plano, quando a discussão é outra, está em Prótese, órtese ou material cirúrgico (OPME) negado pelo plano.

O prazo começa quando o dano é conhecido

Quem descobre, anos depois, que a prótese tinha um problema pode supor que perdeu o prazo. Não necessariamente. Quando a falha do implante causa dano à saúde, trata-se de fato do produto, e a pretensão prescreve em cinco anos, “iniciando-se a contagem do prazo a partir do conhecimento do dano e de sua autoria” (CDC, art. 27). O marco pode ser a revisão que revelou o defeito, o exame que o identificou ou o alerta que o tornou público, conforme o que a prova demonstrar. Os prazos curtos do art. 26 tratam de vícios, não do dano causado ao corpo. E a garantia do fabricante, quando existe, “é complementar à legal” (art. 50): termo de garantia vencido não encerra a responsabilidade pelo defeito.

Em resumo

Revisão de prótese não é, por si, prova de defeito. O que separa desgaste esperado de falha é o momento da revisão comparado com o desempenho conhecido daquele implante, o motivo que a cirurgia de revisão documentou, a identificação do produto pela etiqueta e a existência de alerta sanitário sobre o lote. Com esses elementos, a pergunta sobre quem responde, fabricante, hospital ou cirurgião, tem resposta técnica. O quadro geral está em Erro médico: quando há falha e quando há direito à reparação.

Guarde a etiqueta, o relatório da primeira cirurgia e a descrição da revisão. Se a sua prótese precisou ser trocada antes do que você esperava, ou se você é o ortopedista que precisa entender onde está a responsabilidade, entre em contato: o escritório lê o prontuário e diz com franqueza se há o que representar ou reparar.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.