O prazo da ANS venceu e ninguém decidiu: o tratamento entra no plano sozinho?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Quem acompanha um pedido de incorporação de tratamento ao Rol da ANS costuma descobrir, em algum momento, uma regra que parece boa demais: se a Agência não decidir dentro do prazo, a tecnologia entra no Rol sozinha. A regra existe, está na lei e na resolução que disciplina o rito. E a pergunta que chega ao escritório é sempre a mesma: o prazo venceu, ninguém decidiu, então o plano agora é obrigado a cobrir o meu tratamento?

A resposta honesta tem duas metades, e o leitor costuma juntar as duas numa só. A inclusão automática é do Rol, e não do caso de cada beneficiário; e o relógio que a dispara pertence a um processo administrativo do qual o paciente quase nunca é parte. Este artigo separa o que a regra dá, a quem dá e a partir de quando.

O que a lei e a resolução dizem, palavra por palavra

A atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar é um processo administrativo com prazo legal. O § 7º do art. 10 da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.307/2022, determina que ele seja “concluído no prazo de 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, prorrogável por 90 (noventa) dias corridos quando as circunstâncias o exigirem”. O § 9º do mesmo artigo diz o que acontece se o prazo estourar: “Finalizado o prazo previsto no § 7º deste artigo sem manifestação conclusiva da ANS no processo administrativo, será realizada a inclusão automática do medicamento, do produto de interesse para a saúde ou do procedimento no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar até que haja decisão da ANS, garantida a continuidade da assistência iniciada mesmo se a decisão for desfavorável à inclusão.”

A Resolução Normativa ANS nº 555/2022, que regula o rito, repete a regra no art. 6º. O caput fixa que a análise técnica da proposta de atualização do Rol (a PAR) “será concluída no prazo de cento e oitenta dias, prorrogável por noventa dias corridos, quando as circunstâncias exigirem, contados da protocolização do FormRol até a decisão da Diretoria Colegiada – DICOL da ANS sobre a Nota Técnica de Recomendação Final – NTRF”. O § 1º encurta o prazo para cento e vinte dias, prorrogável por sessenta, nas propostas relativas aos tratamentos das alíneas “c” do inciso I e “g” do inciso II do art. 12 da Lei 9.656, que são, em essência, os antineoplásicos de uso oral e os procedimentos ligados ao tratamento do câncer. E o § 2º fecha: “Finalizado o prazo previsto no caput sem decisão da ANS, a tecnologia em saúde objeto da PAR será incluída automaticamente no Rol, garantida a continuidade da assistência iniciada, mesmo que futura decisão seja desfavorável à inclusão da tecnologia.”

É uma escolha legislativa incomum. No SUS, o processo de incorporação tem o mesmo prazo, mas o estouro não inclui nada, como o escritório mostrou ao percorrer o caminho de um medicamento da pesquisa à prateleira. Na saúde suplementar, o silêncio da Agência tem consequência. Resta saber qual.

A inclusão é do Rol, não do seu caso

O objeto da inclusão automática é a tecnologia: o medicamento, o produto ou o procedimento que foi proposto. O que muda, quando ela ocorre, é a lista de referência que todas as operadoras têm de observar. Isso produz efeito geral e para a frente: a partir da inclusão, a cobertura passa a ser exigível de quem tem indicação, nos termos em que a proposta foi apresentada e dentro da segmentação que o contrato prevê.

O que a regra não faz é reescrever o passado de um beneficiário específico. Uma negativa dada meses antes, quando a tecnologia ainda estava fora do Rol, é avaliada pelo direito que valia naquele momento. O que o paciente pagou do próprio bolso nesse intervalo, ou o tratamento que deixou de fazer, continua sendo discussão individual, com prova individual. O decurso do prazo da ANS entra nessa discussão como um dado relevante, e nada mais do que isso.

Há também o advérbio que a lei usa e que costuma passar despercebido: a inclusão vale “até que haja decisão da ANS”. É uma inclusão provisória. Se a Diretoria Colegiada decidir depois pela não incorporação, a tecnologia sai do Rol. E a própria entrada, mesmo provisória, segue as regras gerais da cobertura: estar no Rol não dispensa a indicação médica nem afasta a eventual diretriz de utilização, tema do artigo sobre o procedimento que está no rol, mas fora da diretriz.

A continuidade garantida protege quem já começou

A segunda metade do dispositivo é a que tem mais valor prático, e é a menos lida. Lei e resolução garantem “a continuidade da assistência iniciada”, ainda que a decisão posterior seja desfavorável. Em termos simples: quem começou o tratamento enquanto a tecnologia estava no Rol por força do decurso não pode ser interrompido no meio porque a Agência, mais tarde, decidiu contra.

O alcance dessa garantia tem um contorno que convém respeitar. Ela fala em assistência iniciada, ou seja, em tratamento que de fato começou. Quem tinha a prescrição mas ainda não havia iniciado quando veio a decisão desfavorável está em situação diferente de quem já estava em curso de terapia. E o tratamento iniciado por outra via, como uma decisão judicial provisória ou o custeio particular, tem a sua própria discussão, que a regra do Rol não resolve sozinha. Para o paciente, a consequência é documental: a data de início da assistência, registrada em prontuário, autorização e nota de dispensação, é o fato que decide se a garantia o alcança.

O relógio é do proponente, e não de quem espera

Aqui está a parte que frustra, e que é preciso dizer com clareza. O prazo não corre da prescrição do médico, da negativa da operadora ou da abertura de uma consulta pública. Corre “da protocolização do FormRol”, o formulário eletrônico pelo qual a proposta é apresentada. Quem protocola é o proponente, isto é, quem apresentou a proposta à Agência. O beneficiário que aguarda a incorporação não é parte desse processo e não controla esse relógio.

Disso decorrem três consequências. A primeira: a data que importa é um dado do processo administrativo, e o paciente não a deduz da notícia que leu. Contar os dias a partir de uma data presumida leva a conclusão errada. A segunda: nem toda proposta chega à análise técnica. O art. 19 da RN 555 considera inelegível a proposta que não atende aos requisitos, que chega por meio diverso do FormRol ou que contempla “procedimento e evento em saúde excluído pelo art. 10 da Lei n.º 9.656, de 1998”; proposta inelegível não gera inclusão por decurso. A terceira: o prazo admite prorrogação, de modo que o marco final é a soma dos dois períodos, e não o primeiro.

Há ainda uma diferença de legitimidade que acompanha o processo até o fim. O recurso contra a recomendação final, previsto no art. 32 da resolução, é do proponente. Ao beneficiário a lei reserva outras portas, que são a consulta pública de vinte dias e a audiência pública, obrigatória quando a recomendação preliminar é contrária à incorporação. São formas reais de participação, mas nenhuma delas dá a quem contribui o comando do prazo.

Como saber se a inclusão automática de fato ocorreu

A lei diz que a inclusão “será realizada”. A redação indica que há um ato a praticar e a tornar público, e é esse ato que o beneficiário deve procurar antes de afirmar qualquer coisa à operadora. Na prática, vale conferir três pontos: se a tecnologia consta do Rol vigente publicado pela ANS; se há ato da Agência registrando a inclusão por decurso de prazo; e em que termos ela entrou, isto é, para qual indicação e com qual diretriz de utilização. A conta de dias feita pelo beneficiário, sem o documento, não obriga a operadora.

O contrário também é verdadeiro. Quando o ato existe, a operadora não pode tratá-lo como inclusão de segunda classe: enquanto durar, a tecnologia integra a referência básica de cobertura, e a negativa precisa de outro fundamento que não a ausência no Rol. Quem recebe a recusa nessa situação tem direito à resposta por escrito, com o motivo, e é dela que parte qualquer providência seguinte.

Quando o caso não pode esperar o relógio da Agência

O processo de atualização do Rol decide o que todas as operadoras devem cobrir como regra. Ele não foi desenhado para resolver a necessidade de um paciente determinado, com doença em curso. Para esse paciente, o caminho é outro e não depende do silêncio da ANS: o § 13 do art. 10 da Lei 9.656 trata do tratamento prescrito que não está no Rol e condiciona a cobertura à comprovação de eficácia baseada em evidências e plano terapêutico, ou à recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias, com os parâmetros que o Supremo Tribunal Federal fixou e que o escritório resume no artigo sobre o rol da ANS depois do STF.

É uma via que exige prova, relatório médico fundamentado e enquadramento do caso concreto, e que nem sempre termina a favor do paciente. Quando há urgência clínica, o tempo que conta é o do Judiciário, descrito no artigo sobre quanto tempo leva uma decisão de urgência em saúde, e não o da Diretoria Colegiada. E quando a tecnologia já está no Rol e a disputa é sobre a diretriz, a discussão muda de natureza, como no caso do teste genético e da DUT 110.

Em resumo

Três distinções decidem a questão. A inclusão automática por decurso de prazo é do Rol, vale para a frente e dura até que a ANS decida; ela não converte, por si, uma negativa antiga em cobertura devida. A continuidade garantida protege a assistência que já começou, e por isso a data de início do tratamento é o documento mais importante de quem está nessa situação. E o prazo corre da protocolização do FormRol pelo proponente, com prorrogação possível, de modo que vale conferir o ato da Agência e o Rol vigente em vez de contar dias por conta própria. Se o caso é urgente, a via é individual e tem requisitos próprios, explicados no guia completo sobre negativa de cobertura. Se você acompanha um pedido de incorporação e quer entender em que ponto o seu tratamento se encaixa, entre em contato: o escritório examina a prescrição, a negativa e a situação da tecnologia na ANS antes de dizer qual caminho existe.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.