Incorporaram o remédio no SUS. Por que ele ainda não chegou

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

A notícia chega pelo grupo de pacientes: o Ministério da Saúde decidiu incorporar o medicamento ao SUS. A portaria está no Diário Oficial, com número, data e assinatura. Na semana seguinte, alguém vai à farmácia da rede pública com a receita e ouve que o remédio ainda não está disponível. Outra pessoa, com a mesma prescrição e um plano de saúde, liga para a operadora e ouve que o medicamento não consta do rol.

Nenhuma das duas respostas é, por si, ilegal. A decisão de incorporar dispara dois prazos diferentes, dirigidos a dois destinatários diferentes, com durações diferentes. Entender qual relógio corre para quem é o que separa a espera prevista em norma da espera que já virou descumprimento.

O caso que serve de exemplo: a Portaria SCTIE/MS nº 58/2026

Em 29 de setembro de 2026, o Diário Oficial da União publicou a Portaria SCTIE/MS nº 58, de 28 de setembro de 2026. A ementa diz o que foi decidido, e convém lê-la inteira: “Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, o rituximabe para o tratamento de pacientes adultos com pênfigo vulgar moderado a grave.”

Cada palavra dessa frase delimita o alcance do ato. A incorporação é do rituximabe para uma indicação: pacientes adultos, pênfigo vulgar, quadro moderado a grave. Ela não alcança outras doenças tratadas com o mesmo medicamento nem outras faixas de idade ou de gravidade. A incorporação de tecnologias no SUS se faz por indicação clínica, e a leitura do ato começa por aí.

O art. 2º da mesma portaria traz o prazo: “Conforme determina o art. 25 do Decreto n.º 7.646, 21 de dezembro de 2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.” O próprio ato que anuncia a incorporação avisa, portanto, que a oferta não é imediata.

O primeiro relógio: 180 dias para o SUS efetivar a oferta

O prazo vem do decreto que regula a Conitec, a comissão que assessora o Ministério da Saúde nessas decisões. O art. 25 do Decreto 7.646/2011 dispõe: “A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologia em saúde, ou protocolo clínico e diretriz terapêutica, as áreas técnicas terão prazo máximo de cento e oitenta dias para efetivar a oferta ao SUS.”

Três pontos saem do texto. O marco inicial é a publicação da decisão, e não a recomendação da comissão ou a notícia sobre ela. O destinatário do prazo são as áreas técnicas do Ministério, a quem cabe organizar a oferta. E o prazo é máximo: a oferta pode vir antes, mas a norma admite que leve até cento e oitenta dias. Para a Portaria 58, publicada em 29 de setembro de 2026, esse limite se esgota no fim de março de 2027.

O que esse relógio garante é um teto para a organização da oferta. Ele não garante a entrega do medicamento a um paciente determinado no dia seguinte à publicação, e é por isso que a resposta “ainda não chegou”, dada dentro dos cento e oitenta dias, corresponde ao desenho da norma. Durante esse intervalo, o medicamento está incorporado e ainda não está disponível na rede.

Depois do prazo, a situação muda de natureza. O art. 25 fixa o limite, mas não prevê, ele próprio, um efeito automático para o atraso; nada entra sozinho na farmácia porque o prazo venceu. O que passa a existir é um dever com data vencida, e o paciente com indicação enquadrada no ato tem um fundamento objetivo para cobrar a oferta pelos caminhos próprios da rede pública, descritos no guia sobre o que o cidadão pode exigir do SUS, e por qual caminho.

O segundo relógio: até 60 dias para a inclusão no Rol da ANS

A mesma publicação aciona um prazo em outro sistema. Desde a Lei 14.307/2022, o § 10 do art. 10 da Lei 9.656/1998 determina: “As tecnologias avaliadas e recomendadas positivamente pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), instituída pela Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, cuja decisão de incorporação ao SUS já tenha sido publicada, serão incluídas no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar no prazo de até 60 (sessenta) dias.”

A Resolução Normativa ANS nº 555/2022, que disciplina o rito de atualização do Rol, repete o comando no art. 33: as tecnologias com decisão de incorporação ao SUS publicada no Diário Oficial “serão incluídas no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar no prazo de até sessenta dias”. O destinatário aqui é a Agência Nacional de Saúde Suplementar, e não a operadora. A operadora passa a dever a cobertura quando a ANS edita o ato que altera o Rol e esse ato entra em vigor.

Daí a constatação que costuma surpreender. O prazo dado ao SUS para ofertar é de até cento e oitenta dias; o prazo dado à ANS para incluir no Rol é de até sessenta. Lidos lado a lado, os dois dispositivos permitem que o beneficiário de plano de saúde chegue ao medicamento antes de quem depende exclusivamente da rede pública que o incorporou. Isso decorre do desenho das normas: um prazo trata de organizar compra, distribuição e protocolo em uma rede nacional; o outro trata de editar um ato que amplia uma lista de cobertura.

A inclusão no Rol não é cópia automática da portaria

O § 1º do art. 33 da RN 555 prevê que a área técnica da ANS elabore uma nota sobre a tecnologia incorporada, e lista o que ela deve observar: se a tecnologia já consta do Rol; se houve incorporação efetiva ao SUS ou apenas ampliação de uso ou nova apresentação; se foram respeitadas as regras próprias quando a indicação é distinta da aprovada no registro da Anvisa; e a compatibilidade com o ordenamento da saúde suplementar, “notadamente no que se refere às exclusões previstas no art. 10 da Lei nº 9.656, de 1998”. O § 2º admite os dois desfechos: a nota traz a minuta da resolução, quando recomenda a incorporação, ou deve “fundamentar a recomendação de não inclusão”. A cobertura, quando vem, segue as condições do ato da ANS, e não apenas as da portaria do Ministério.

Há um exemplo recente desse mecanismo funcionando. A Resolução Normativa ANS nº 680, de 18 de setembro de 2026, declara ter sido editada em cumprimento ao art. 33 da RN 555 e ao § 10 do art. 10 da Lei 9.656, e entrou em vigor em 1º de outubro de 2026. Foi ela que tornou obrigatória a cobertura do rituximabe no tratamento de manutenção da vasculite ANCA e da anfotericina B lipossomal na leishmaniose visceral, cada uma com a sua diretriz. O mesmo rituximabe, portanto, está no Rol para uma indicação desde 1º de outubro e, para o pênfigo vulgar, depende de ato próprio.

Enquanto a ANS não edita o ato, o que existe é o prazo correndo

Para a Portaria 58, os sessenta dias se completam no fim de novembro de 2026, na leitura que conta o prazo da publicação da decisão. Até que a resolução da ANS seja publicada e entre em vigor, o Rol não mudou, e a operadora que responde “não consta do rol” descreve um fato verdadeiro.

É preciso também não confundir este prazo com outro, vizinho na mesma lei. O § 9º do art. 10 da Lei 9.656 prevê inclusão automática no Rol quando a ANS deixa vencer o prazo do processo administrativo de atualização iniciado por pedido de um proponente; o escritório tratou desse mecanismo no artigo sobre o prazo da ANS que vence sem decisão. O § 10, que cuida das tecnologias vindas da Conitec, usa outra redação: manda incluir em até sessenta dias e não contém a expressão “inclusão automática”. O vencimento dos sessenta dias, por si, não coloca o medicamento no Rol. O que ele produz é o descumprimento de um prazo legal pela Agência, dado que pesa em qualquer discussão posterior, mas que não substitui o ato.

Isso não deixa o beneficiário sem caminho durante a espera. O § 13 do art. 10 da Lei 9.656 trata do tratamento prescrito que não está no Rol, e uma das hipóteses que prevê, no inciso II, é a existência de recomendação da Conitec. Uma tecnologia com decisão de incorporação publicada tem exatamente essa recomendação. Trata-se, porém, de uma via individual: exige prescrição fundamentada, pedido formal à operadora, negativa por escrito e exame do caso concreto, e nem sempre termina a favor do paciente. O guia completo sobre medicamento de alto custo negado pelo plano percorre esses requisitos.

O que conferir antes de cobrar de alguém

A indicação exata do ato de incorporação, comparada com o relatório médico: doença, faixa etária e gravidade.
A data de publicação da decisão no Diário Oficial, que é o marco dos dois prazos.
No SUS: se os cento e oitenta dias já se esgotaram e o que a rede informa, por escrito, sobre a disponibilidade.
No plano: se a ANS já editou a resolução, quando ela entra em vigor e qual diretriz de utilização a acompanha; e, antes disso, se a tecnologia já não constava do Rol por outra via.
A resposta da operadora ou da rede pública em documento, com o motivo declarado.

Em resumo

Incorporar não é entregar: a decisão publicada abre, para o SUS, um prazo máximo de cento e oitenta dias para efetivar a oferta, e a falta do medicamento dentro desse intervalo está prevista na própria portaria. Para os planos, a mesma decisão abre um prazo de até sessenta dias para a ANS incluir a tecnologia no Rol, e a cobertura obrigatória nasce do ato da Agência, nas condições que ele fixar. E o decurso desses sessenta dias não inclui nada sozinho, ao contrário do que ocorre no processo iniciado por proponente; enquanto o ato não vem, a discussão é individual e apoiada na recomendação da Conitec. Vale conferir, em cada caso, a indicação exata do ato, as datas e a resposta escrita de quem negou; a escolha do medicamento é decisão clínica. O guia sobre medicamento de alto custo negado reúne o quadro geral, e, se você está entre a incorporação publicada e o remédio que não chegou, entre em contato: o escritório lê a prescrição, o ato de incorporação e a resposta recebida antes de dizer qual prazo corre para o seu caso e se já há o que pedir.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.

Incorporaram o remédio no SUS. Por que ele ainda não chegou — e o plano já tem de cobrir?