Rituximabe na vasculite ANCA: a partir de 1º de outubro de 2026 o plano é obrigado a cobrir a manutenção — e o que muda para quem já pediu e ouviu não

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Quem convive com uma vasculite associada ao ANCA conhece a rotina: a fase de indução controla a doença, e depois vem a manutenção, que é longa, cara e o ponto onde o plano costuma dizer não. O argumento da negativa, até aqui, quase sempre foi o mesmo — o medicamento “não está no rol para essa indicação”. A partir de 1º de outubro de 2026 esse argumento deixa de existir para o rituximabe na manutenção, e este artigo explica o que a norma diz, o que ela exige e o que muda para quem já tinha um pedido negado.

O que a RN 680 fez

A Resolução Normativa ANS nº 680, de 18 de setembro de 2026, publicada no Diário Oficial de 22 de setembro, altera o Anexo II da RN nº 465/2021 — o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde — para atualizar as Diretrizes de Utilização. O art. 3º, II, torna de cobertura obrigatória o rituximabe para “o tratamento de manutenção de pacientes com vasculite associada aos anticorpos anti-citoplasma de neutrófilos – ANCA”, na DUT 65.17, a diretriz da vasculite, vinculada ao procedimento de terapia imunobiológica. O art. 7º fixa a data: “esta Resolução entra em vigor em 1º de outubro de 2026”.

A norma se apoia, no preâmbulo, nos §§ 4º e 10 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998 e no art. 19-T da Lei nº 8.080/1990, com a redação da Lei nº 14.313/2022 — o caminho pelo qual o que a Conitec incorpora ao SUS chega ao rol da saúde suplementar em prazo determinado. A mesma resolução incluiu outras coberturas na mesma data: adalimumabe para crianças e adolescentes com uveíte não infecciosa ativa, anfotericina B lipossomal para leishmaniose visceral, elastografia hepática para colangite biliar primária e uma diretriz nova para o DIU hormonal. Este artigo trata só da vasculite; as demais são lacunas próprias, com a mesma data. A mesma resolução incluiu no rol, na DUT 158, a anfotericina B lipossomal para a leishmaniose visceral, também a partir de 1º de outubro de 2026.

Por que “manutenção” é a palavra que importa

A precisão do texto normativo decide o alcance. A DUT passa a cobrir o rituximabe no tratamento de manutenção da vasculite ANCA. Não é uma cobertura genérica do fármaco para toda doença autoimune, nem uma cobertura da fase de indução por força desta norma específica — se a indução já tinha cobertura por outra via, ela continua tendo; se não tinha, esta resolução não a criou. Quem for pedir precisa que o relatório médico diga, com essas palavras, que se trata de manutenção de vasculite associada ao ANCA, com o diagnóstico documentado. Uma prescrição vaga, ou para outra vasculite, não entra pela porta que a RN 680 abriu.

O guia do escritório sobre medicamento de alto custo negado organiza as três portas pelas quais um remédio pode ser devido: estar no rol e na diretriz; estar no rol mas fora da diretriz; ou estar fora do rol, quando o art. 10, § 13 da Lei nº 9.656 admite a cobertura com comprovação de eficácia e plano terapêutico, ou com recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias. Até 30 de setembro de 2026, o rituximabe na manutenção da vasculite ANCA se discute pela terceira porta. A partir de 1º de outubro, pela primeira. A diferença prática é enorme: pela terceira porta o beneficiário prova; pela primeira, ele apenas cumpre a diretriz.

O que acontece com a negativa “off-label”

O escritório já tratou, em artigo sobre o rituximabe em doenças autoimunes, da distinção entre uso experimental e uso fora da bula, e de por que a negativa automática por rótulo não se sustenta quando o medicamento tem registro e a prescrição tem respaldo. Aquele artigo continua válido para as indicações que a RN 680 não tocou. Para a manutenção da vasculite ANCA, porém, o debate muda de natureza: a partir da vigência, a cobertura está escrita na diretriz, e a operadora que negar com o argumento “fora do rol” estará descrevendo um rol que já não existe.

Isso não elimina toda negativa. A operadora pode ainda alegar que os requisitos da diretriz não foram atendidos — e a diretriz, como toda DUT, tem critérios. O texto da RN 680 lido para este artigo indica a indicação e o fármaco; os critérios clínicos completos da DUT 65.17 atualizada devem ser lidos no anexo consolidado do rol, e o relatório do médico assistente precisa dialogar com eles ponto a ponto. Negativa por diretriz não cumprida é uma discussão técnica — e, havendo divergência entre o assistente e a auditoria, o caminho é a junta médica da RN 424/2017, custeada pela operadora.

O pedido feito antes de 1º de outubro

Aqui é preciso ser honesto com quem já pediu e ouviu não. A norma entra em vigor em 1º de outubro de 2026, e não há, no texto, cláusula de retroação: uma negativa dada em agosto, quando a diretriz ainda não incluía a manutenção, não se torna irregular por causa da RN 680 — ela se discute pelas regras que valiam na época, isto é, pela porta do § 13 e pela jurisprudência sobre uso fora da bula. O que a data nova permite é outra coisa, e é prática: renovar o pedido a partir de 1º de outubro, com o relatório ajustado à diretriz, e obter uma resposta que já não pode invocar a ausência no rol. Quem tem uma ação em curso sobre esse mesmo tema pode levar ao juízo o fato novo — a incorporação —, que reforça a comprovação de eficácia exigida pelo § 13 mesmo para o período anterior, embora não substitua a prova daquele período.

A resposta ao pedido novo tem prazo: a RN 623/2024 exige resposta em até dez dias úteis para procedimentos de alta complexidade, com a negativa reduzida a termo e entregue ao beneficiário, e a RN 566/2022 fixa vinte e um dias úteis como garantia de atendimento. Um pedido protocolado em 1º de outubro com a diretriz cumprida tem, portanto, um calendário — e o que a operadora responder fora dele é matéria para a agência.

Antes de decidir

A RN 680 foi lida no Diário Oficial, e é dela que saem as datas e os dispositivos citados acima. O anexo consolidado da DUT 65.17, com os critérios clínicos detalhados, e o art. 24 da RN 465/2021, que outra diretriz da mesma resolução menciona, se conferem na fonte antes de formular o pedido. A cobertura é obrigatória quando a diretriz é cumprida, e cumprir a diretriz é trabalho do médico assistente, com documentação. O desfecho de qualquer negativa posterior a 1º de outubro depende dos fatos do caso — diagnóstico, fase do tratamento, relatório —, não da data em si. O que a data faz é tirar da operadora um argumento; o resto continua a ser prova.

Se o seu plano negou o rituximabe na manutenção da vasculite e você quer saber se vale renovar o pedido a partir de outubro, entre em contato: o escritório ajuda a ler o relatório diante da diretriz e diz com franqueza quando a negativa tem base.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.