Riociguate em consulta pública no SUS até 10/11: o que isso muda no meu plano?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

O caminho pelo qual um remédio entra no SUS foi escrito na Lei 8.080/1990 pela Lei 12.401, de 28 de abril de 2011: a incorporação passou a ser atribuição do Ministério da Saúde, assessorado pela Conitec, por processo administrativo com prazo e consulta pública obrigatória (arts. 19-Q e 19-R). O caminho até a cobertura dos planos é outro, e mais novo: a Lei 14.307, de 2022, deu ao Rol da ANS processo próprio, com comissão, consulta pública e recurso. Duas filas, dois órgãos, dois critérios.

A consulta do riociguate na hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) está na primeira fila; quem tem plano pergunta o que ela muda na segunda. Muda pouco, e depende de como a consulta terminar.

O que exatamente está em consulta, e até quando?

A Consulta Pública SCTIE/MS nº 105, de 20 de outubro de 2026 (DOU de 21/10) submete à sociedade a recomendação da Conitec sobre a “proposta de incorporação do riociguate para o tratamento da hipertensão pulmonar tromboembólica crônica, apresentada pela Bayer S.A.” O prazo é de 20 dias; a página da Conitec informa o período de 22 de outubro a 10 de novembro de 2026.

A recomendação é contrária: em 3 de setembro de 2026, o Comitê de Medicamentos emitiu, “por maioria simples”, recomendação preliminar desfavorável para adultos com HPTEC não candidatos a tratamento intervencionista ou com doença residual após angioplastia pulmonar por balão. Pesaram, segundo o relatório, “o elevado impacto orçamentário incremental estimado, as incertezas quanto aos benefícios clínicos de longo prazo e as limitações da evidência disponível”. A decisão final pode confirmar ou inverter.

O remédio funciona? O que a Conitec leu

Segundo o relatório, o registro na Anvisa pertence à Bayer S.A. e a bula indica o riociguate para “pacientes adultos com HPTEC inoperável ou HPTEC persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico”. É comprimido de uso oral e contínuo.

O estudo de referência é o CHEST-1, de Ghofrani e colaboradores (New England Journal of Medicine, 2013), com 261 pacientes. Em 16 semanas, a distância caminhada em seis minutos subiu em média 39 metros com riociguate e caiu 6 metros com placebo. Os limites pesam: seguimento controlado curto, desfecho de capacidade de exercício e não de sobrevida, financiamento do fabricante. O relatório chega ao mesmo ponto: certeza moderada a alta para capacidade funcional, e sobrevida apoiada só em estudo observacional de certeza muito baixa. E o comitê registrou que a doença segue “sem alternativas farmacológicas no sistema público para pacientes inoperáveis ou com doença residual após angioplastia”.

Lá fora, a Haute Autorité de Santé francesa deu parecer favorável ao reembolso; o Scottish Medicines Consortium aceitou uso restrito; a Canada’s Drug Agency condicionou a listagem a redução de preço; e o Gemeinsamer Bundesausschuss alemão não viu benefício adicional comprovado, todos segundo o relatório. Salvo a alemã, a divergência está menos no que o remédio faz do que no quanto se aceita pagar por ele.

Se o SUS incorporar, o meu plano passa a cobrir?

Há uma ponte, e só uma. O art. 10, § 10 da Lei 9.656/1998 manda que as tecnologias recomendadas positivamente pela Conitec, “cuja decisão de incorporação ao SUS já tenha sido publicada, serão incluídas no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar no prazo de até 60 (sessenta) dias”. A ponte serve para somar; consulta aberta não a aciona, e recomendação contrária confirmada também não. Que a operadora não pode negar invocando a consulta do SUS já se mostrou a propósito do dostarlimabe e da vutrisirana.

Para o riociguate, o obstáculo mais sério no plano não é a Conitec. É o inciso VI do mesmo art. 10, que exclui do plano-referência o “fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar”, com ressalvas que alcançam os antineoplásicos orais. O riociguate, de uso em casa, cai na regra. A meu ver, a inclusão no Rol pela ponte do § 10 é o único caminho limpo para a cobertura obrigatória desse remédio fora da internação; até lá, quem trata a negativa como questão de Conitec discute o assunto errado. O quadro geral está no guia sobre medicamento de alto custo negado pelo plano.

A regra tem bordas. Na internação, a lei manda cobrir o “fornecimento de medicamentos” prescritos pelo médico assistente (art. 12, II, d). O contrato pode ir além do mínimo legal. Se o riociguate consta de algum item do Rol se confere na consulta da própria ANS, pelo princípio ativo; e convém pedir a negativa por escrito. Outras peças do tratamento têm regras próprias, como o oxigênio em casa e, quando se chega a esse ponto, o transplante de pulmão.

E o parecer francês? O § 13 não resolve?

O § 13 do art. 10 obriga a cobertura do que está fora do Rol quando houver evidência de eficácia e plano terapêutico, ou “recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional”. O argumento da agência francesa não é artificial, mas esbarra no inciso VI. Segundo o resumo oficial do STJ, no EREsp 1.895.659 (junho de 2025), sobre canabidiol de uso domiciliar, o tribunal entendeu que o § 13 cuida de situação diversa e que a exclusão domiciliar permanece, salvo lei, contrato, regulamentação ou administração que exija intervenção ou supervisão direta de profissional de saúde. Penso que o parecer francês rende mais na Conitec e num pedido de inclusão no Rol do que como atalho contra o inciso VI.

E quem depende do SUS, o que faz até 10 de novembro?

Fala. A consulta aberta não cria dever de fornecer para ninguém, nem para o SUS nem para o plano; cria prazo para falar. A contribuição se faz por formulário único na plataforma Brasil Participativo, e a Conitec adverte que “registros médicos e assinaturas também não devem aparecer” nos anexos.

No Tema 6 da repercussão geral, o STF admitiu o remédio registrado e não incorporado só por exceção, com requisitos cumulativos, entre eles a “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec”, e vedou ao juiz a “incursão no mérito do ato administrativo”. Se a recomendação contrária se confirmar, é esse ato que será examinado depois, com o processo que o produziu. A meu ver, a consulta é o momento em que o paciente ainda pode pôr no processo o que o juiz, mais tarde, não poderá suprir.

Quem tem a prescrição do riociguate e já recebeu uma recusa, do plano ou da rede pública, pode entrar em contato para identificar em qual das duas filas a recusa nasceu, e com que fundamento.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.