O plano pode negar o dostarlimabe porque o SUS ainda está em consulta pública?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

A negativa do dostarlimabe costuma chegar com uma frase de aparência técnica: o medicamento “está em consulta pública”. É verdade, e não responde à pergunta. Quem está em consulta é o SUS. O plano obedece a outra lei, outra agência e outro critério.

A Consulta Pública nº 104/2026 da Conitec (DOU de 06/10/2026) trata da “proposta de incorporação do dostarlimabe para tratamento de mulheres adultas com câncer do endométrio primário avançado (estágios III e IV) ou recorrente com deficiência de enzimas de reparo (dMMR) ou alta instabilidade de microssatélite (MSI-H)”. Cuida da rede pública, e só dela.

O que a Conitec já disse

A recomendação preliminar é desfavorável. O relatório técnico registra o motivo: “A deliberação fundamentou-se no impacto orçamentário incremental elevado da tecnologia.” O mesmo relatório classifica como alta a certeza da evidência sobre sobrevida global e sobrevida livre de progressão. Pesou contra a conta do orçamento público, e não dúvida sobre o efeito do remédio.

O estudo de referência é o ensaio RUBY, de Mirza e colaboradores (New England Journal of Medicine, 2023). Das 494 pacientes randomizadas, 118 tinham tumor dMMR/MSI-H; nesse grupo, a sobrevida livre de progressão estimada em 24 meses foi de 61,4% com dostarlimabe somado a carboplatina e paclitaxel, contra 15,7% com placebo e a mesma quimioterapia. Convém ler o número com os limites à vista: o subgrupo é de 118 pacientes, o financiamento é do fabricante e os eventos adversos graves foram mais frequentes com o dostarlimabe.

De onde nasce o dever do plano

Da Lei 9.656/1998. O Rol da ANS é a “referência básica” da cobertura (art. 10, § 12), e o que está fora dele deve ser autorizado quando, entre outras hipóteses, “exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico” (§ 13, I). A lei constrói uma única ponte entre os dois sistemas: o § 10 manda incluir no Rol, em até sessenta dias, a tecnologia incorporada ao SUS. A ponte serve para somar. Não há regra inversa, e a meu ver a operadora que invoca a consulta da Conitec para negar lê na lei um dispositivo que ela não tem.

A objeção séria a essa leitura vem do STF. Na ADI 7.265, o tribunal condicionou a cobertura fora do Rol a requisitos cumulativos, entre eles a “inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR)”. A pendência que conta, porém, é a da ANS. Se houver proposta sobre o dostarlimabe em análise na agência, o caso muda, e isso se confere na própria agência.

No caso concreto pesam três documentos. O registro: o relatório da Conitec aponta registro na Anvisa e indicação de bula, combinado a carboplatina e paclitaxel, para câncer de endométrio primário avançado ou recorrente, o que se confirma no bulário da agência. O laudo do marcador, porque é no grupo dMMR/MSI-H que a evidência é mais forte; sem ele o pedido é frágil. E o relatório do oncologista, que precisa dizer por que as alternativas do Rol não servem àquela paciente. O guia sobre medicamento de alto custo negado pelo plano detalha o caminho; a mesma discussão já se travou com o pembrolizumabe.

Para quem depende do SUS: até 26 de outubro

A Lei 8.080/1990 exige, no processo de incorporação, a “realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS” (art. 19-R, § 1º, III). A página da Conitec informa o período: de 07/10 a 26/10/2026. Qualquer cidadão contribui, por formulário eletrônico, com opinião, experiência ou informação técnico-científica; os anexos não podem trazer dados pessoais nem registros médicos.

Consulta aberta não cria direito hoje. Segundo o relatório, o SUS não tem protocolo nem diretriz para o câncer de endométrio, e o tratamento medicamentoso padrão é carboplatina com paclitaxel; o pedido individual segue os caminhos descritos em Saúde pelo SUS: o que o cidadão pode exigir, e por qual caminho. Recomendação preliminar tampouco é decisão. Quem recebeu a negativa por escrito e tem em mãos o laudo do marcador e a prescrição pode entrar em contato com o escritório para saber em qual dos dois sistemas a discussão está.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.