Medicamento negado pelo SUS: quando a Justiça pode determinar o fornecimento

Pedir à Justiça um medicamento que o SUS não fornece já foi um caminho quase automático. Não é mais. Em 2024, o Supremo Tribunal Federal reorganizou inteiramente a matéria, e quem procura informação hoje precisa conhecer o regime atual — mais rigoroso, mais técnico e com o ônus da prova claramente sobre o paciente.

A primeira pergunta: o medicamento está nas listas do SUS?

O SUS trabalha com listas oficiais (RENAME e as relações estaduais e municipais) e protocolos clínicos. Se o medicamento prescrito está nas listas e não é fornecido, o caso é o mais simples: trata-se de descumprimento da própria política pública, e a via judicial corrige a omissão com relativa previsibilidade. Boa parte das negativas reais, porém, envolve medicamento fora das listas — e aí a régua muda.

Fora das listas: a regra virou a negativa — e a exceção tem requisitos

Para medicamentos com registro na Anvisa mas não incorporados ao SUS, o STF fixou que, em regra, o Judiciário não deve determinar o fornecimento — independentemente do custo. A exceção existe, mas é cumulativa: exige negativa prévia na via administrativa; demonstração de que a não incorporação é ilegítima no caso concreto; inexistência de substituto adequado nas listas e protocolos do SUS; comprovação de eficácia e segurança baseada em evidência científica de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou metanálise); e imprescindibilidade clínica atestada em laudo fundamentado, que descreva inclusive os tratamentos já tentados. O juiz, por sua vez, é obrigado a consultar o núcleo técnico do Judiciário (NATJUS) antes de decidir.

Na prática: o laudo médico genérico, que antes bastava, hoje perde o caso. O laudo que sustenta um pedido desses precisa dialogar com a literatura científica e explicar por que as alternativas do SUS não servem para aquele paciente.

Onde entra o custo: a competência

O custo do tratamento não define se há direito — mas define onde se pede. Para medicamentos não incorporados com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos, a ação corre na Justiça Federal, com a União no polo passivo; abaixo disso, em regra, na Justiça Estadual. Para medicamentos oncológicos, há ainda um regime próprio de ressarcimento entre os entes, ajustado por acordo homologado pelo STF no início de 2026. São detalhes técnicos — mas errar a porta de entrada custa meses.

Sem registro na Anvisa

Medicamento sem registro na Anvisa, em regra, não pode ser exigido nem do SUS nem de plano — a exceção é estreita e passa pela importação excepcionalmente autorizada pela própria agência. É a fronteira mais dura de toda a matéria.

O passo administrativo deixou de ser opcional

O pedido administrativo prévio — na secretaria de saúde, com protocolo — virou requisito prático da via judicial. Ele precisa ser feito, e precisa ser documentado: o protocolo, a resposta (ou o silêncio) e o prazo decorrido integram a prova. Quem pula essa etapa costuma ver o processo travar exatamente nela.

Vale a distinção de sempre: se quem negou foi o seu plano de saúde, a análise é inteiramente outra — está no guia sobre medicamento de alto custo negado pelo plano. E quando as duas vias existem, a escolha merece cálculo: veja SUS ou plano: contra quem dirigir o pedido.

Se o SUS negou um medicamento prescrito e a documentação do seu caso se aproxima do que este artigo descreve, o escritório está disponível para uma análise responsável — inclusive para dizer, com franqueza, quando o pedido não reúne os requisitos.

Este artigo integra o guia do escritório sobre saúde pelo SUS, onde os eixos comuns — responsabilidade dos entes, prova e via administrativa — estão desenvolvidos.

Sobre o autor

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.