Caneta de adrenalina pelo SUS: por que o pedido esbarra na falta de registro, e o que as fórmulas para APLV fizeram de diferente

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Quem convive com o risco de anafilaxia aprende cedo que a adrenalina precisa estar ao alcance em minutos, não em horas. Em boa parte do mundo, isso significa uma caneta autoinjetável que o próprio paciente, um familiar ou um professor aplica na coxa. No Brasil, a mesma recomendação esbarra num fato regulatório simples: o dispositivo não tem registro sanitário. Ao lado disso, famílias de bebês com alergia à proteína do leite de vaca enfrentam outro problema de acesso, este já resolvido no papel por uma decisão de incorporação ao SUS. Os dois casos, lidos juntos, mostram como o direito à saúde depende menos da gravidade da doença do que da situação regulatória do produto pedido.

Dois produtos, duas situações regulatórias opostas

As fórmulas nutricionais para alergia à proteína do leite de vaca (APLV) entraram no SUS pela Portaria SCTIE/MS nº 67, de 23 de novembro de 2018, cujo art. 1º incorporou as fórmulas à base de soja, de proteína extensamente hidrolisada e de aminoácidos para crianças de 0 a 24 meses. Há, portanto, uma decisão formal do Ministério da Saúde, com público e limite de idade definidos. O caminho administrativo, os documentos que o relatório precisa conter e a posição do STJ sobre a cobertura pelo plano estão no artigo sobre a fórmula para APLV pelo SUS e pelo plano, e não se repetem aqui.

A caneta de adrenalina está no polo oposto. Em junho de 2025, ao analisar o Projeto de Lei nº 884/2024, que propunha autorizar a comercialização e a incorporação das canetas pelo SUS, a Anvisa registrou em voto de diretoria que não havia registro válido para adrenalina em dispositivo autoinjetável nem pedido de registro em análise. O mesmo voto lembra que a adrenalina tem registro no país na forma de solução injetável em ampolas de 1 mL, com indicação aprovada para reações de anafilaxia. Em abril de 2026, a agência determinou a apreensão de lotes do autoinjetor importados por uma rede de farmácias e anunciados para venda, tratando o produto como medicamento sem registro. A diferença entre os dois produtos não é clínica: é que um passou pela porta da incorporação e o outro sequer chegou à porta do registro.

A lei do SUS proíbe dispensar produto sem registro

O ponto de partida para a caneta é o art. 19-T da Lei nº 8.080/1990, incluído pela Lei nº 12.401/2011. O inciso II veda, em todas as esferas de gestão do SUS, a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa. A Lei nº 14.313/2022 acrescentou exceções no parágrafo único, mas nenhuma delas alcança a hipótese: a primeira trata de uso fora da bula recomendado pela Conitec e padronizado em protocolo; a segunda, de produtos recomendados pela Conitec e adquiridos por organismos multilaterais para programas do Ministério da Saúde.

Por isso, o gestor municipal ou estadual que recusa a caneta não está, em regra, descumprindo um dever. Ele está cumprindo uma proibição legal. Qualquer exigência dirigida ao SUS precisa, então, passar por uma das exceções construídas pelo Supremo Tribunal Federal, e é nelas que a situação particular da caneta de adrenalina revela suas dificuldades.

Tema 500: a exceção pressupõe um pedido de registro que não existe

No Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718), julgado pelo Plenário em 22 de maio de 2019, o STF fixou que a ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. A exceção admitida depende de mora irrazoável da agência em apreciar o pedido e de três requisitos: a existência de pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), registro em agências de renome no exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no país. A tese acrescenta que essas ações devem ser propostas contra a União. O artigo sobre o que o prescritor pode fazer diante de medicamento sem registro explica como o relatório clínico sustenta cada requisito.

Aplicada à caneta, a tese encontra dois obstáculos objetivos. Não há mora da Anvisa, porque, segundo o próprio voto de 2025, não havia pedido de registro a apreciar; e a anafilaxia não é doença rara, de modo que a ressalva dos medicamentos órfãos não socorre o pedido. O segundo obstáculo é mais sutil: a adrenalina, como substância, tem registro no Brasil, em ampola. O argumento de que a ampola é substituto terapêutico será levantado pela defesa da União. O contra-argumento é técnico e precisa vir do prescritor: a ampola exige aspiração com seringa e cálculo de volume por alguém treinado, o que não corresponde ao uso por leigo numa escola, num avião ou na rua. Esse debate é legítimo e não tem resposta pronta, mas é o único terreno em que o pedido judicial com base no Tema 500 pode prosperar, e ainda assim com o requisito do pedido de registro em aberto.

Tema 1.161: a porta da importação autorizada

O Tema 1.161 (RE 1.165.959), julgado pelo Plenário em 21 de junho de 2021, tratou de outra situação: medicamento sem registro cuja importação foi autorizada pela Anvisa. A tese diz que cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, esse medicamento, desde que comprovadas a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição por similar constante das listas oficiais de dispensação e dos protocolos do SUS.

Para a caneta de adrenalina, essa é a via mais próxima, mas ela depende de uma premissa que exige leitura cuidadosa das normas da Anvisa. A importação por pessoa física para uso próprio está disciplinada no Capítulo XII da RDC nº 81/2008, com a redação dada pela RDC nº 28/2011, que a dispensa de autorização da autoridade sanitária quando a quantidade e a frequência são compatíveis com a duração e a finalidade do tratamento. A norma não emite, portanto, um ato de autorização individual do tipo que a tese do Tema 1.161 descreve. Se a importação para uso próprio equivale, para esse fim, a importação autorizada é uma questão que a tese não resolve pela letra, e quem a sustentar em juízo precisará construir o argumento.

Há um detalhe que costuma ser confundido. A RDC nº 203/2017, frequentemente citada como caminho de importação excepcional, não serve ao paciente individual: o art. 1º restringe seu alcance a produtos destinados exclusivamente a programas de saúde pública do Ministério da Saúde e entidades vinculadas, e o art. 5º atribui ao próprio Ministério o pedido de autorização. É, contudo, a norma que permitiria ao Ministério da Saúde importar canetas de adrenalina, se decidisse fazê-lo, na hipótese de indisponibilidade no mercado nacional prevista no art. 3º, inciso I.

Tema 6 e Tema 1.234 ficam para depois do registro

As teses mais recentes sobre fornecimento de medicamentos pelo SUS partem de outra premissa. No Tema 6 (RE 566.471), julgado pelo Plenário em 26 de setembro de 2024, o STF fixou que a ausência de inclusão nas listas de dispensação impede, como regra, o fornecimento judicial, e admitiu exceção para medicamento registrado na Anvisa e não incorporado, mediante requisitos cumulativos cujo ônus da prova é do autor, a começar pela negativa na via administrativa. O Tema 1.234 organizou a competência e o custeio entre os entes federados. O artigo sobre medicamento negado pelo SUS trata dessas teses em detalhe.

Para a caneta, a consequência é direta: enquanto não houver registro, ela não chega sequer à discussão do Tema 6, porque a tese se refere a medicamento registrado. O caminho regular seria registro, avaliação pela Conitec e decisão de incorporação, a mesma sequência pela qual passaram as fórmulas para APLV em 2018. Uma busca na base de acórdãos do Superior Tribunal de Justiça pelos termos adrenalina e autoinjetável, em setembro de 2026, não retornou acórdão sobre o tema, o que confirma que a matéria ainda não foi assentada pelo tribunal.

Quem responde enquanto a caneta não chega

Na prática clínica, a ausência de registro não elimina o dever de quem cuida do paciente alérgico. O médico que acompanha criança ou adulto com anafilaxia prévia continua obrigado a orientar sobre o reconhecimento da reação, o uso de adrenalina e o plano de emergência, dentro do que está disponível no país. A prescrição de produto sem registro para importação pessoal é possível, mas transfere ao paciente o custo e a responsabilidade pela aquisição, e convém que o prontuário registre a orientação dada e a alternativa discutida.

Para escolas e serviços, a pergunta de quem responde quando a crise acontece fora de casa é tratada no artigo sobre alergia alimentar grave na escola. Para o gestor público, a recusa da caneta está amparada no art. 19-T enquanto não houver registro, mas não o dispensa de garantir o atendimento de urgência com adrenalina em ampola nos serviços do SUS, porque este produto tem registro e indicação aprovada para anafilaxia. Reconhecer esse limite é também reconhecer onde a família não tem direito: não há, hoje, fundamento legal claro para exigir do município a entrega da caneta importada.

Em resumo

As fórmulas para APLV têm incorporação formal ao SUS desde 2018 e seguem o roteiro comum de qualquer tecnologia incorporada. A caneta de adrenalina autoinjetável, sem registro na Anvisa e sem pedido de registro segundo o voto da agência de 2025, esbarra no art. 19-T da Lei 8.080; o Tema 500 exige um pedido de registro que não existe, e o Tema 1.161 pressupõe importação autorizada, conceito que a importação para uso próprio não preenche pela letra. A via mais sólida, hoje, é a regulatória e a legislativa, e a judicial depende de relatório clínico que enfrente a questão da ampola como substituto. Para avaliar um pedido concreto, seja de família, de prescritor ou de gestor, entre em contato: o escritório analisa os documentos e indica qual tese se aplica ao caso.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.