Ceratocone: o plano e o SUS cobrem o crosslinking e o anel intraestromal?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

O ceratocone deforma a córnea, que afina e se projeta em forma de cone. Para o direito à cobertura, a primeira distinção é clínica: há um procedimento para conter a doença e outro para melhorar a visão de quem já não se corrige bem. O crosslinking enrijece a córnea para frear a progressão; o protocolo do Ministério da Saúde diz que pode haver melhora da acuidade, “entretanto esta não é o objetivo do tratamento”. O anel intraestromal remodela a curvatura para devolver qualidade visual. Cada um tem sua diretriz na Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e sua regra no SUS, e as duas não pedem a mesma prova.

Crosslinking pelo plano: a diretriz pede progressão medida

No Anexo II da RN nº 465/2021, a DUT nº 121 torna obrigatória a radiação para cross linking corneano no “tratamento do ceratocone progressivo”, quando o olho a ser tratado preenche um critério de progressão e nenhuma contraindicação. A progressão é um aumento de 1,00 dioptria ou mais, “à reavaliação do paciente no máximo em um ano”, em um de dois parâmetros: o astigmatismo corneal central ou a ceratometria máxima (Kmax).

As contraindicações da diretriz são seis: espessura corneana menor que 400 micrômetros, infecção herpética prévia, infecção concomitante, cicatriz corneana grave ou opacificação, doença grave de superfície ocular e doença autoimune.

A consequência prática é que um único exame não basta. A diretriz compara dois momentos, e o relatório precisa trazer os dois, com datas separadas por no máximo um ano, os valores de Kmax ou do astigmatismo central e a paquimetria. Ceratocone diagnosticado e estável não preenche a diretriz; ceratocone que avançou 1 dioptria em dez meses, sim.

Anel intraestromal: tentativa clínica e limites de curvatura

A DUT nº 34 cobre o implante de anel intraestromal para portadores de ceratocone com “visão insatisfatória com uso de óculos e lentes de contato” ou com intolerância às lentes de contato, “nos quais todas as modalidades de tratamento clínico tenham sido tentadas”. Três critérios precisam estar presentes ao mesmo tempo: ceratometria anterior máxima acima de 53 e abaixo de 75 dioptrias, ausência de cicatriz central e paquimetria acima de 300 micrômetros. E nenhum destes: opacidade severa da córnea, hidropsia da córnea, processo infeccioso local ou sistêmico em atividade, síndrome de erosão recorrente da córnea.

O critério que mais exige documentação é a tentativa clínica. O relatório que afirma intolerância a lentes sem dizer quais lentes, por quanto tempo e com que resultado deixa a operadora apontar o critério não demonstrado. Acima de 75 dioptrias, ou com cicatriz central, a diretriz do anel não se aplica, e o caminho terapêutico passa a ser outro, como o transplante de córnea, que está no rol na segmentação hospitalar, sem diretriz de utilização. Como na cirurgia de catarata, é o relatório do oftalmologista que posiciona o caso.

No SUS: incorporado desde 2016, com regras de cadastro próprias

O crosslinking entrou no SUS por recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec), no Relatório nº 225, de setembro de 2016, com decisão de incorporação na Portaria SCTIE/MS nº 30/2016. O relatório registra que, em 2014, o SUS fez 4.234 transplantes de córnea em consequência do ceratocone, 31% dos transplantes de córnea do sistema, e considera a possibilidade de que o tratamento no início da doença reduza esse número.

A Portaria SAS/MS nº 486/2017 aprovou o protocolo de uso e incluiu na tabela do SUS o procedimento 04.05.05.040-2, radiação para cross-linking corneano, com duas regras que o paciente precisa conhecer. A primeira: idade mínima de 15 e máxima de 45 anos no cadastro do procedimento. A segunda: ele é excludente com o implante intraestromal (04.05.05.014-3); o protocolo trata os dois como alternativas e registra que o transplante de córnea “continua sendo o tratamento convencional dos casos graves”, indicado em cerca de 10% a 20% dos casos de ceratocone.

Há uma tensão dentro da própria norma. O protocolo que fixou 15 anos como idade mínima registra que estudos mostraram o crosslinking mais eficaz na faixa etária pediátrica e em menores de 26 anos. Para o adolescente de 13 anos com ceratocone progressivo, a faixa do cadastro não é um juízo clínico sobre ele, e o relatório que documenta a progressão é o ponto de partida para pedir o tratamento fora dela. A diretriz da ANS, por sua vez, não fixa idade. O caminho de acesso pela rede pública está no guia sobre o SUS.

O que a Inglaterra e os Estados Unidos acrescentam

O National Institute for Health and Care Excellence (NICE), que orienta o serviço público inglês, avaliou o crosslinking em 2013, em orientação hoje renumerada como HTG319, sem mudança de conteúdo. A conclusão separa técnicas: a evidência sobre o crosslinking com remoção do epitélio é adequada em qualidade e quantidade; a do crosslinking sem remoção do epitélio (transepitelial) e a das combinações com outros procedimentos, o chamado CXL-plus, é inadequada, e esses procedimentos só devem ser feitos com arranjos especiais de governança clínica, consentimento e auditoria, ou em pesquisa. O NICE pede ainda que a seleção do paciente inclua a espessura da córnea e a probabilidade de progressão.

Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou em 15 de abril de 2016 o primeiro sistema de riboflavina e luz ultravioleta A para o ceratocone progressivo, no método com remoção do epitélio, e registrou na revisão que, em 1% a 6% dos pacientes, reações adversas ainda eram observadas aos 12 meses.

Para quem está no Brasil, a norma estrangeira não vale, mas ilumina dois pontos. A diretriz da ANS fala em crosslinking sem distinguir a técnica, e a portaria do SUS descreve a aplicação “com ou sem remoção do epitélio corneano”; a recusa não pode inventar uma distinção que a norma não faz. E, para o oftalmologista, o nível de evidência de cada técnica é informação que integra o consentimento: o protocolo do SUS torna obrigatória a informação ao paciente dos riscos, benefícios e eventos adversos do procedimento.

O relatório que sustenta cada pedido

Crosslinking: duas medidas com intervalo de até um ano, mostrando aumento de 1,00 dioptria ou mais no Kmax ou no astigmatismo corneal central, a paquimetria de 400 micrômetros ou mais e a declaração de que não há contraindicação da diretriz.
Anel: a acuidade com óculos e com lentes de contato, as lentes tentadas e o motivo do insucesso, o Kmax entre 53 e 75 dioptrias, a paquimetria acima de 300 micrômetros e a ausência de cicatriz central.
Os dois: exames datados, olho a olho, como a ceratoscopia computadorizada, que está no rol, e o nome do procedimento exatamente como consta da lista da ANS.

Quando os critérios estão no papel e a operadora recusa, a resposta escrita deve dizer qual deles faltou; é esse documento que o guia sobre negativa de cobertura ensina a conferir. Quando não há direito: ceratocone estável, sem progressão medida, não preenche a diretriz do crosslinking; e o anel pedido antes de tentar lentes de contato não preenche a do anel.

O que vale guardar

Crosslinking e anel respondem a perguntas diferentes, e a prova segue a pergunta: progressão medida em dois tempos para o primeiro, visão insatisfatória apesar das lentes para o segundo. A ANS não fixa idade; o cadastro do SUS de 2017 fixou, e o próprio protocolo reconhece o benefício maior nos mais jovens. Se o pedido foi recusado e você quer saber se a diretriz foi lida com os seus números, entre em contato: o escritório lê a negativa e diz com franqueza se a operadora aplicou a regra.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.