As terapias oncológicas mais recentes soam, para quem não é da área, como algo em fase de teste. As operadoras exploram essa impressão e recusam esses tratamentos sob o rótulo de experimental. A distinção jurídica entre novo e experimental é o que decide a maior parte desses casos.
O eixo do tema: novo não é experimental
Um tratamento pode ser recente, complexo e caro e, ainda assim, ter registro na Anvisa, indicação definida e respaldo científico. Como explico na análise sobre registro sanitário, experimental é o que ainda está em pesquisa, sem registro. Uma vez registrado e indicado, o medicamento não pode ser recusado apenas por ser inovador, e a marca de off-label, quando existe, não autoriza recusa automática.
Os medicamentos
O blinatumomabe (Blincyto) é um anticorpo biespecífico que aproxima as células de defesa das células da leucemia linfoblástica aguda. O epcoritamabe (Epkinly) é um biespecífico usado em linfomas. O enfortumabe vedotina (Padcev) é um conjugado anticorpo-fármaco indicado no câncer de bexiga avançado. O paclitaxel ligado à albumina (Abraxane) é uma formulação diferenciada de quimioterapia, usada em cânceres de mama, pâncreas e pulmão. Todos têm registro na Anvisa. As negativas se apoiam no rótulo de experimental, na ausência no rol e no custo, e, no caso do Abraxane, na proposta de substituição pela formulação convencional.
O que estrutura o caso
O relatório do oncologista que demonstra o diagnóstico, a linha de tratamento e o respaldo científico da indicação é o que afasta o rótulo de experimental. Na discussão de formulação, como a do Abraxane, é preciso justificar a razão clínica quando existe alternativa convencional coberta.
Antes de concluir
Onde há registro, indicação e evidência, o rótulo de experimental não se sustenta. Onde o uso pretendido ainda está em investigação, o caso é frágil, e é justo reconhecê-lo. O escritório pode avaliar em qual dessas situações o seu se encaixa.
Sobre o autor
Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.
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Este conteúdo tem caráter meramente informativo e educacional, não constitui consulta jurídica, publicidade de resultados ou garantia de êxito em processos, nos termos do Provimento 205/2021 da OAB.