Tratamentos psiquiátricos fora do rol da ANS: o que já vale e o que propõe o PL 5.638/2025

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

O PL 5.638/2025 ainda não obriga o plano de saúde a cobrir tratamento psiquiátrico fora do rol da ANS. É uma proposta em análise na Câmara dos Deputados. Quem recebeu uma negativa hoje não precisa esperar sua aprovação para examinar os direitos que já existem: a cobertura de sessões prevista pela ANS, a Lei 9.656/1998 e os critérios definidos pelo Supremo Tribunal Federal para tratamentos não incluídos no rol.

Antes do direito, a saúde: se há risco imediato à vida ou à integridade de alguém, procure atendimento de emergência pelo SAMU (192); para apoio emocional, o CVV atende pelo 188.

O que o projeto propõe

Apresentado em 4 de novembro de 2025 pelo deputado Marcos Tavares (PDT-RJ), o PL 5.638 trata de medicamentos e tratamentos prescritos para transtornos mentais graves e resistentes, mesmo quando não constem expressamente do rol da ANS. O texto menciona a escetamina intranasal, propõe que a negativa seja escrita e fundamentada em até 72 horas e prevê sanções para a recusa indevida. Essas frases estão no projeto apresentado à Câmara; nenhuma delas se tornou, por esse projeto, uma obrigação vigente.

A distinção importa. Um projeto pode descrever um problema real, propor uma solução boa ou ruim e ainda assim não mudar o contrato de ninguém. Também não basta encontrar, na justificativa do parlamentar, uma afirmação sobre um estudo ou uma decisão judicial: a justificativa defende a proposta, mas não substitui a leitura da pesquisa nem a consulta ao tribunal.

Em que etapa ele está

A ficha oficial de tramitação, consultada em 31 de outubro de 2026, mostra o projeto aguardando designação de relator na Comissão de Saúde. O despacho também o encaminha às Comissões de Defesa do Consumidor e de Constituição e Justiça e de Cidadania. A forma de apreciação indicada é conclusiva pelas comissões, em regime ordinário. Portanto, não seria preciso presumir uma votação em plenário da Câmara: a via concreta depende do Regimento e de eventual recurso. Depois da tramitação na Câmara, ainda há a etapa no Senado e, se aprovado o mesmo texto, a fase de sanção ou veto. Apresentação, parecer e aprovação em comissão não são sinônimos de lei em vigor.

Apresentação: o deputado entregou a proposta em novembro de 2025. Isso abriu a tramitação, sem criar cobertura.
Comissões da Câmara: o texto foi distribuído à Saúde, à Defesa do Consumidor e à Constituição e Justiça. A ficha ainda o mostra à espera de relator na primeira delas.
Conclusão na Câmara e Senado: a apreciação pode ocorrer conclusivamente nas comissões, conforme o rito e eventual recurso. Se a Câmara aprovar o texto, ele segue ao Senado.
Sanção e publicação: somente depois das etapas legislativas e da publicação de uma lei se poderá discutir a vigência de suas novas obrigações.

Isso responde à dúvida mais urgente: o beneficiário não pode exigir, com base no PL 5.638, o prazo de 72 horas ou a multa que ele propõe. Pode, contudo, exigir que a operadora analise o pedido segundo as regras que já valem e obtenha um registro claro da resposta. Misturar as duas coisas enfraquece uma reclamação que talvez tenha fundamento atual.

O que já existe para a saúde mental

Desde 2022, a ANS retirou os limites quantitativos de consultas e sessões com psicólogos, fonoaudiólogos, terapeutas ocupacionais e fisioterapeutas para usuários de planos regulamentados com cobertura ambulatorial, observadas as condições de cobertura. A comunicação oficial da agência, atualizada em outubro de 2026, menciona expressamente que a mudança vale para diferentes diagnósticos, inclusive esquizofrenia. Assim, uma recusa baseada apenas em um suposto teto anual de sessões merece ser confrontada com a regra atual. A ausência de limite numérico não elimina a necessidade de indicação clínica, cobertura contratual aplicável e análise do caso.

Para tratamentos fora do rol, a Lei 14.454/2022 alterou o art. 10 da Lei 9.656/1998 e previu critérios relacionados a evidências científicas e avaliações de tecnologia. O STF, na ADI 7.265, deu interpretação que exige cinco requisitos cumulativos: prescrição por profissional habilitado; inexistência de negativa expressa da ANS ou análise pendente de inclusão; ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; evidência de alto nível sobre eficácia e segurança; e registro na Anvisa. Na via judicial, o tribunal também exige comprovar a solicitação prévia e a negativa, demora irrazoável ou omissão da operadora. O artigo sobre o julgamento do rol explica essa régua em detalhe.

A prescrição do psiquiatra é indispensável para entender a necessidade clínica, mas não resolve sozinha a discussão jurídica sobre medicamento fora do rol. É preciso verificar qual produto foi prescrito, seu registro, a alternativa disponível, a evidência e o histórico do pedido ao plano. No caso da escetamina, o site já examina a cobertura do Spravato e o conteúdo do relatório médico. Repetir a negativa em um artigo sobre o projeto de lei confundiria as duas perguntas.

Por que a evidência importa mais do que o nome de um remédio no projeto

Adam Janik e coautores, em ensaio clínico randomizado publicado na JAMA Psychiatry em 2025, avaliaram escetamina intranasal em monoterapia para depressão resistente, em 51 centros dos Estados Unidos. Segundo o resumo consultado no PubMed, 378 participantes receberam ao menos uma dose do tratamento designado, incluindo placebo; os grupos de escetamina tiveram maior melhora dos sintomas em quatro semanas, com eventos adversos que exigem acompanhamento. O estudo responde a uma pergunta clínica delimitada: adultos selecionados, em um regime específico e por período curto. O resumo registra conflitos de interesse de autores ligados ao fabricante. Nem esse ensaio, isoladamente, estabelece o direito de cobertura de um paciente brasileiro, nem a mera menção à escetamina no PL dispensa a análise da evidência no caso concreto.

O que a Inglaterra fez com a escetamina — e por que isso interessa aqui

A Inglaterra oferece uma comparação mais exigente do que a fórmula “remédio novo precisa ser coberto”. O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) avaliou a escetamina intranasal para depressão resistente no documento TA854 e não a recomendou para uso rotineiro no NHS nessa indicação. A agência reconheceu a necessidade de novas opções e um sinal de benefício nos ensaios. Pesaram, porém, o número pequeno de participantes no subgrupo que refletia o uso esperado na prática, a duração curta dos estudos, a exclusão de pessoas com certas características clínicas e a incerteza sobre custos e efeitos de longo prazo. Uma autorização para comercializar e uma recomendação de financiamento público responderam a perguntas diferentes.

Essa avaliação não decide o direito brasileiro nem é uma opinião sobre um paciente que já recebeu prescrição. Ela mostra por que a palavra “inovador” não substitui uma comparação com as alternativas disponíveis. O exame de vigilância do NICE de janeiro de 2026 ainda descreveu a recomendação como negativa e enumerou as incertezas sobre percurso terapêutico, comparadores, efeitos duradouros e implementação. Ao mesmo tempo, um resultado inglês desfavorável não é prova de que todo tratamento fora do rol da ANS deva ser negado: os sistemas, contratos, preços e alternativas não são idênticos. A utilidade da comparação é exigir que cada decisão exponha sua evidência e suas premissas.

Paridade não é uma lista de medicamentos

Nos Estados Unidos, a lei federal de paridade em saúde mental de 2008 procura impedir que planos sujeitos a ela imponham à saúde mental limites quantitativos e barreiras não quantitativas mais restritivos do que aos cuidados médicos e cirúrgicos comparáveis. O foco inclui critérios de autorização prévia e composição da rede, não uma lista universal de medicamentos que todas as seguradoras devam pagar. O próprio CMS adverte que a lei, por si, não obriga todo plano a oferecer benefícios de saúde mental. Há ainda uma cautela temporal: em declaração oficial de maio de 2025, os órgãos federais anunciaram que não aplicariam as novidades da regulamentação de 2024 enquanto a contestação judicial e a revisão administrativa estivessem pendentes, embora as obrigações da lei permanecessem. Logo, seria inexato apresentar a regra de 2024 como solução plenamente executada.

A comparação serve para formular uma pergunta brasileira mais precisa: a negativa se apoia em uma diferença clínica e documental verificável, ou em um obstáculo genérico imposto apenas à saúde mental? Essa pergunta convive com os critérios próprios da Lei 9.656 e da ADI 7.265. Não transforma a paridade americana em norma aplicável ao contrato brasileiro, nem dispensa a demonstração da eficácia e segurança de um tratamento específico.

O que uma negativa escrita precisa permitir examinar

Uma resposta que apenas diz “fora do rol” deixa perguntas essenciais sem resposta. Qual é o diagnóstico e qual tratamento foi efetivamente solicitado? Trata-se de consulta ou sessão coberta, internação, medicamento ou procedimento de outra natureza? A operadora aponta uma alternativa terapêutica adequada que possa ser usada por aquela pessoa, ou apenas uma categoria abstrata do rol? O produto tem registro na Anvisa para a finalidade discutida? Qual evidência foi considerada, e o que o relatório do médico diz sobre tratamentos anteriores, resposta e contraindicações? Não são perguntas para fabricar uma petição padrão: cada uma corresponde a uma peça da análise clínica e jurídica.

A Organização Mundial da Saúde, no relatório mundial de saúde mental de 2022, descreve uma lacuna ampla entre necessidades de cuidado e respostas dos sistemas. É um diagnóstico de saúde pública, não uma regra de reembolso contratual nem uma estimativa para este paciente. Sua contribuição é lembrar que acesso efetivo depende também de rede, continuidade e acompanhamento. Conseguir autorização isolada para um fármaco sem local habilitado para administrá-lo, sem seguimento ou sem uma via de urgência não encerra o problema assistencial.

O caminho para quem recebeu a negativa

Primeiro, identifique se o pedido é de sessões já cobertas, de internação ou de medicamento ou procedimento fora do rol. Cada hipótese tem regra própria; a internação psiquiátrica, por exemplo, não se resolve pela simples contagem de sessões. O guia de saúde mental situa essas vias de cuidado. Depois, guarde a prescrição e o relatório clínico, protocole o pedido e obtenha a resposta escrita da operadora. Se a negativa invocar o rol, confronte seu motivo com os requisitos da ADI 7.265 e com a situação do tratamento perante a ANS e a Anvisa. A urgência clínica precisa constar dos documentos médicos, não ser presumida a partir da palavra “psiquiátrico”.

A meu ver, uma lei que enumera medicamentos corre o risco de envelhecer mais depressa do que a evidência científica. O argumento contrário é forte: nomear terapias e impor prazo à resposta pode reduzir negativas genéricas e dar previsibilidade ao paciente. Ainda assim, o centro de uma regra durável deveria ser a qualidade da evidência, a transparência da decisão e o tempo de resposta adequado à necessidade clínica. Enquanto o Congresso debate o projeto, é esse exame do direito já vigente que pode orientar uma providência agora.

Se você precisa avaliar uma negativa concreta, entre em contato: o escritório pode examinar o pedido, a resposta do plano e a documentação médica, sem promessa de resultado.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.