Adalimumabe para uveíte em criança: a partir de 1º de outubro o plano é obrigado a cobrir — com três condições

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

A uveíte não infecciosa em criança é uma inflamação ocular que, sem controle, custa visão. O adalimumabe — o imunobiológico conhecido pelo nome comercial Humira e por seus biossimilares — é uma das terapias indicadas quando os corticoides e os imunossupressores convencionais não bastam. Até agora, o plano de saúde podia negar o medicamento para esse uso com o argumento de que a diretriz de utilização do rol da ANS não o previa para uveíte. A partir de 1º de outubro de 2026, a resposta muda: a Resolução Normativa nº 680, publicada em 22 de setembro, incluiu a uveíte pediátrica na DUT 65.12, e a cobertura passa a ser obrigatória. Mas a mesma norma que abre a porta escreve três condições no batente — e cada uma delas é uma razão legítima de recusa. Este artigo lê a norma para dizer quem entra e quem, mesmo depois de outubro, continua de fora.

O que a RN 680 diz, literalmente

O art. 3º, I, da RN 680/2026 determina a cobertura obrigatória do adalimumabe para “crianças (idade ≥ 2 anos) e adolescentes com diagnóstico confirmado de uveíte não infecciosa ativa”, por meio da atualização da DUT nº 65.12 — “Uveíte não infecciosa ativa” —, vinculada ao procedimento “Terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea”. O art. 7º fixa a vigência: “Esta Resolução entra em vigor em 1º de outubro de 2026.” A mesma resolução alterou outras diretrizes — o rituximabe na vasculite ANCA, a elastografia hepática, o DIU hormonal com diretriz nova — e o escritório já tratou de duas delas, no artigo sobre o rituximabe na vasculite ANCA e no artigo sobre o DIU hormonal para endometriose. O mecanismo é o mesmo em todas: o rol da ANS é a referência básica dos planos por força do art. 10, § 12, da Lei nº 9.656/1998, e “fixa as diretrizes de atenção à saúde”; quando a diretriz muda, a obrigação do plano muda com ela. A mesma resolução incluiu no rol, na DUT 158, a anfotericina B lipossomal para a leishmaniose visceral, também a partir de 1º de outubro de 2026.

As três portas: idade, diagnóstico confirmado, doença ativa

A primeira condição é etária. A diretriz cobre pacientes com idade igual ou superior a dois anos e adolescentes. Uma criança de um ano e meio, ainda que com o mesmo diagnóstico e a mesma gravidade, está fora do texto da DUT — e o plano que negar por esse motivo estará aplicando a diretriz, não a descumprindo. O caminho, nesse caso, não é a RN 680: é a discussão sobre cobertura fora da diretriz, que tem regras próprias e que o escritório explica no artigo sobre o procedimento que está no rol, mas a diretriz deixa o caso de fora.

A segunda condição é o “diagnóstico confirmado”. Uveíte é diagnóstico oftalmológico, e a exclusão da causa infecciosa é parte dele; a diretriz não define o que conta como confirmação, mas o plano vai exigir que o relatório médico demonstre a investigação feita e o resultado. Um pedido que diga apenas “uveíte” sem qualificar a etiologia, sem exame oftalmológico descrito e sem a exclusão do quadro infeccioso é um pedido que a operadora pode devolver — e devolver, aqui, não é negar ilegalmente; é pedir o que a diretriz exige.

A terceira condição é a atividade da doença: “uveíte não infecciosa ativa”. O adalimumabe entra pela diretriz como tratamento de doença em atividade, não como manutenção de um quadro controlado. Isso significa que o relatório precisa datar e descrever a atividade inflamatória no momento do pedido. E significa, também, que a renovação da autorização pode voltar a exigir a demonstração — o que é frequente com imunobiológicos e que o escritório já discutiu, com o mesmo medicamento em outra indicação, no artigo sobre a negativa do Humira por diretriz de utilização e “falha prévia”.

O que a diretriz não exige — e o plano não pode acrescentar

O art. 3º, I, da RN 680 descreve a indicação nos termos transcritos acima — idade, diagnóstico confirmado, doença ativa — e vincula o medicamento ao procedimento de terapia imunobiológica. As diretrizes de utilização são as do rol, fixadas pela ANS por força do art. 10, § 12, da Lei 9.656/1998; a operadora as aplica, não as reescreve. O plano que acrescentar exigências que não constem do texto consolidado da DUT 65.12 — um tempo mínimo de outra terapia, um número de surtos documentados, uma via de administração — estará criando diretriz própria. É a diferença entre aplicar a DUT (legítimo) e ampliá-la por conta própria (não). Nas negativas por escrito, é isso que se procura: o motivo alegado está no texto da diretriz, tal como publicado no Anexo II da RN 465/2021 e atualizado pela RN 680, ou foi acrescentado pela operadora?

Quem já pediu e ouviu não

Uma negativa anterior a 1º de outubro, fundada na ausência de previsão na DUT, era, até então, aplicação do rol — o que não a torna definitiva. A partir da vigência da RN 680, o pedido pode ser renovado com base na diretriz nova, e a operadora não pode opor a negativa antiga a um fundamento que não existia quando ela foi dada. Para os casos urgentes antes de outubro, o caminho continua sendo o do § 13 do art. 10 da Lei 9.656/1998, na redação da Lei nº 14.454/2022, que obriga a cobertura de tratamento fora do rol quando há “comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico” ou recomendação de órgão de avaliação de tecnologias — e o fato de a própria ANS ter incorporado a indicação, com vigência marcada, é argumento de peso sobre a evidência. O guia completo do escritório sobre medicamento de alto custo negado pelo plano descreve a documentação que sustenta esse pedido.

Em resumo

A partir de 1º de outubro de 2026 o adalimumabe para uveíte não infecciosa ativa em crianças a partir de dois anos passa a ter cobertura obrigatória — e as três condições (idade, diagnóstico confirmado, doença ativa) são o que o relatório precisa demonstrar. O plano aplica a diretriz; não pode acrescentar exigências que não estão nela. Menores de dois anos ficam fora da diretriz, e para eles a discussão é a da cobertura fora do rol, com prova de evidência. O texto consolidado da DUT 65.12 deve ser conferido na versão vigente antes do pedido. Se o plano negou o adalimumabe para o seu filho, antes ou depois de outubro, entre em contato: o escritório lê o relatório e a negativa diante da diretriz e diz com franqueza se o caso preenche as condições.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.

Este conteúdo tem caráter meramente informativo e educacional, não constitui consulta jurídica, publicidade de resultados ou garantia de êxito em processos, nos termos do Provimento 205/2021 da OAB.