Selma Blair e o transplante para esclerose múltipla: o plano ou o SUS pagam?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

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Em agosto de 2021, a atriz Selma Blair, que recebera o diagnóstico de esclerose múltipla em 2018, contou, em reportagem da Associated Press, que estava em remissão depois de um transplante de células-tronco hematopoéticas. “Meu prognóstico é ótimo. Estou em remissão”, disse, segundo o relato da agência publicado em 16 de agosto daquele ano (tradução livre). Acrescentou que não tinha nenhuma lesão nova se formando e que levou cerca de um ano, depois do transplante, para que a inflamação e as lesões realmente diminuíssem. O relato é dela e termina aí: nada se sabe, nem se afirma aqui, sobre os médicos, o centro ou as escolhas clínicas do tratamento dela.

Para quem tem a doença no Brasil, fica a pergunta: esse transplante existe aqui, e quem paga? O artigo examina o que os estudos mostram, o que dizem as diretrizes médicas, por que o SUS não prevê o procedimento para a esclerose múltipla, como o plano de saúde enquadra o pedido, como três países responderam à mesma evidência e o que a lei permite exigir. O acompanhamento cotidiano da doença na rede pública é tema de outro artigo do escritório, e a documentação da troca de remédio, de um terceiro; aqui o foco é só o transplante.

O que é o transplante e o que os estudos mostram

No transplante autólogo, as células formadoras de sangue da própria pessoa são colhidas antes; em seguida, quimioterapia em alta dose, o chamado condicionamento, elimina o sistema imunológico que vinha atacando o sistema nervoso, e as células colhidas são reinfundidas para reconstruir um sistema imune capaz de proteger contra infecções. É assim que a agência sueca de saúde descreve o procedimento no material técnico de suas diretrizes nacionais de 2022, que também registra o principal obstáculo: a queda acentuada dos glóbulos brancos depois do condicionamento traz risco de infecções graves, às vezes fatais.

O estudo mais citado é o ensaio clínico de Burt e colaboradores, publicado no JAMA em 2019. Entre 2005 e 2016, 110 pessoas com a forma remitente-recorrente, que haviam tido ao menos dois surtos no ano anterior apesar da medicação e tinham pontuação de 2 a 6 na escala de incapacidade EDSS, foram sorteadas, em quatro centros nos Estados Unidos, na Europa e na América do Sul, entre o transplante e a troca por um remédio de maior eficácia ou de outra classe. A progressão da incapacidade apareceu em 3 pacientes do grupo transplantado e em 34 do grupo medicado, e não houve mortes. Os próprios autores chamaram o estudo de preliminar: seguimento mediano de dois anos, só 23 pacientes avaliados por cinco anos. E o grupo de comparação, como observou depois o protocolo do ensaio britânico StarMS (BMJ Open, 2024), não incluiu boa parte dos remédios de alta eficácia hoje em uso, como alentuzumabe, ocrelizumabe, ofatumumabe e cladribina.

Kalincik e colaboradores (JAMA Neurology, 2023) compararam 167 transplantados com pacientes pareados de um registro internacional: o transplante teve menos surtos e mais chance de melhora da incapacidade que o fingolimode, vantagem pequena sobre o natalizumabe e nenhuma diferença demonstrada frente ao ocrelizumabe, num seguimento mais curto; houve uma morte ligada ao procedimento entre 159 pacientes. A revisão sistemática de Kebir e colaboradores (Multiple Sclerosis and Related Disorders, 2026), com dez estudos observacionais e 1.887 pacientes, encontrou vantagens sobre o alentuzumabe, mas classificou a certeza da evidência como muito baixa e pediu que o resultado fosse lido como hipótese. O StarMS, com 198 participantes recrutados em 19 centros do Reino Unido, existe justamente para comparar, em sorteio, o transplante com os remédios de alta eficácia atuais.

Os registros mostram o outro lado da balança. A análise britânica de 20 anos (British Journal of Haematology, 2025) reuniu 364 pessoas transplantadas entre 2002 e 2023: a mortalidade ligada ao transplante foi de 1,4%, toda ela em pacientes com incapacidade avançada, e a reativação do vírus Epstein-Barr apareceu em 75,9% dos casos em que o exame foi informado; 83,5% estavam livres de progressão em dois anos e 62,4% em cinco. No registro europeu (Bone Marrow Transplantation, 2025), com 1.114 pacientes, morreram nos primeiros 100 dias 2,0% e 1,0% conforme o esquema de condicionamento, e o tipo de doença, remitente-recorrente ou progressiva, seguiu sendo o principal fator do resultado neurológico. O material sueco mostra que a mortalidade caiu de 8% nas primeiras séries europeias para 1,3% nos estudos que analisou, e que ela se relaciona com a experiência do centro. O retrato honesto: benefício real em pacientes selecionados, sem resposta definitiva sobre quem ganha mais com ele do que com a melhor medicação.

O que dizem as diretrizes médicas

Em 2025, o comitê europeu de pesquisa em esclerose múltipla (ECTRIMS) e a sociedade europeia de transplante de medula (EBMT) publicaram recomendações conjuntas na Nature Reviews Neurology (Muraro e colaboradores). O ponto de consenso: o transplante depois da falha de terapia de alta eficácia, nas formas agressivas da esclerose remitente-recorrente, é uma indicação “geralmente aceita” (tradução livre). O ponto de dúvida: a posição ideal do procedimento na sequência de tratamento não é consenso, e seguem incertas outras indicações, como a doença grave que ainda não foi tratada e as formas progressivas.

No Brasil, o Conselho Federal de Medicina respondeu à mesma pergunta em 2 de setembro de 2021, no Parecer CFM nº 9/2021, a pedido da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, do próprio Ministério da Saúde. A conclusão: o transplante autólogo “é parte integrante do arsenal terapêutico em casos selecionados de esclerose múltipla”. O parecer registra que esses transplantes são feitos no país desde 2002 e resume o posicionamento da Sociedade Brasileira de Transplante de Medula Óssea de junho de 2021: pacientes com menos de 60 anos, sem resposta ao tratamento-padrão de primeira linha e com EDSS entre 3 e 6; entre as contraindicações, a doença avançada sem atividade inflamatória e o EDSS acima de 6.

Há uma fronteira que as diretrizes e a vigilância sanitária fazem questão de marcar. Em alerta de 24 de setembro de 2024, a Anvisa afirmou que “os únicos tratamentos com células-tronco com eficácia e segurança reconhecidas no Brasil consistem em células-tronco formadoras de sangue” e que não há produto de células-tronco cultivadas aprovado para nenhum distúrbio neurológico, esclerose múltipla incluída. O regulamento do Sistema Nacional de Transplantes, reescrito pela Portaria GM/MS nº 8.041, de 25 de setembro de 2025, diz o mesmo pelo avesso: as terapias celulares avançadas “não estão no escopo deste regulamento” (Anexo I-A da Portaria de Consolidação nº 4/2017, art. 205, § 2º). O transplante de que Selma Blair falou é feito em centro de transplante, com internação; “aplicação de células” em consultório é outra coisa, tratada pelo escritório no artigo sobre células-tronco e promessas terapêuticas.

No SUS: reconhecido pelo conselho médico, ausente da regra

O mesmo regulamento enumera as indicações em que o transplante autólogo pode ser feito, e a lista é toda de cânceres do sangue e tumores: “doença de Hodgkin; leucemia mielóide aguda – LMA; linfoma não Hodgkin; mieloma múltiplo; neuroblastoma; e tumor de célula germinativa” (art. 206). A regra vale em todo o território nacional (art. 12, § 1º), e os candidatos a transplante são cadastrados “independentemente do vínculo com serviço público ou privado” (art. 215). Nenhuma doença autoimune está na lista. O protocolo clínico da esclerose múltipla no SUS (Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 8/2024) organiza a forma altamente ativa em linhas de medicamento, do natalizumabe à cladribina oral e, na terceira linha, ao alentuzumabe, e não menciona transplante.

O descompasso é visível. O Ministério perguntou ao CFM em 2021, o CFM respondeu que o procedimento integra o arsenal em casos selecionados, e o regulamento de 2025 manteve a lista sem a doença. Parecer de conselho profissional orienta a prática médica, mas não incorpora procedimento ao SUS. Quem incorpora é o Ministério da Saúde, assessorado pela Conitec (Lei 8.080/1990, art. 19-Q), e o caminho para uma nova indicação de um procedimento já existente é a ampliação de uso, como no relatório preliminar de julho de 2026 que examina o transplante autólogo no retinoblastoma.

Num pedido individual, o gestor tende a invocar o art. 19-T, I, da mesma lei, que veda pagar procedimento “experimental” ou de uso não autorizado pela Anvisa. A discussão, então, é de enquadramento: um procedimento testado em ensaio randomizado, feito no país desde 2002 e reconhecido pelo CFM para casos selecionados se aproxima mais de uma indicação ainda não incorporada do que de um experimento. A diferença importa: o não incorporado pode ser pedido com prova individual; o experimental, em regra, não.

No plano de saúde: o rol, a DUT 71 e o § 13

A Lei 9.656/1998 entrega à ANS a definição da “amplitude das coberturas no âmbito da saúde suplementar, inclusive de transplantes” (art. 10, § 4º). O rol traz o transplante autólogo de medula óssea com diretriz de utilização: a DUT nº 71 do Anexo II da RN 465/2021, na versão atualizada pela RN 676/2026, garante cobertura a receptores de até 75 anos com leucemia mieloide aguda, linfoma não Hodgkin, doença de Hodgkin, mieloma múltiplo, tumor de célula germinativa e neuroblastoma, nas condições que descreve. Esclerose múltipla não figura. A mesma lei permite excluir da cobertura o “tratamento clínico ou cirúrgico experimental” (art. 10, I), e é provável que a operadora use os dois argumentos juntos.

Aqui surge uma disputa de enquadramento que o leitor do site deve conhecer. Em artigo sobre procedimentos que estão no rol mas cuja diretriz deixa o caso de fora, o escritório sustenta que o § 13 do art. 10, o da cobertura fora do rol, trata do que não está na lista, e não do paciente que não preenche as condições de um item listado; nesses casos, a discussão é sobre a diretriz, e transportar para ela os critérios do Supremo “não é um passo óbvio”. A operadora dirá que a esclerose múltipla é exatamente essa situação: o transplante está no rol, e a DUT não alcança a doença. A resposta depende de uma distinção que aquele artigo não precisou fazer. Quando a diretriz fixa idade, falhas prévias ou um escore, ela gradua o acesso a uma indicação que existe. A DUT 71 faz outra coisa: enumera doenças. Para a esclerose múltipla, o transplante não está previsto no rol em condição nenhuma, o que aproxima o caso do procedimento não previsto.

Por essa porta, o § 13 manda cobrir o tratamento prescrito desde que “exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico” ou haja recomendação da Conitec ou de “no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais”. Na ADI 7.265, julgada em 18 de setembro de 2025, o STF fixou requisitos cumulativos: prescrição pelo médico assistente; “inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR)”; “ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol da ANS”; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. Na via judicial, o juiz não pode decidir “apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte”.

Na esclerose múltipla, o requisito que pesa é o da alternativa. Há terapias de alta eficácia para as formas muito ativas, como o alentuzumabe, e é contra elas que o transplante precisa se mostrar necessário. Para quem não passou por essas opções, o pedido dificilmente atravessa o critério, e a comparação com os remédios mais potentes ainda está sendo feita no StarMS. O pedido ganha corpo quando o relatório mostra atividade inflamatória persistente depois das terapias de alta eficácia, ou contraindicação a elas, com a série de ressonâncias e o registro dos surtos. Antes de tudo, a negativa precisa vir por escrito, como impõe a RN 623/2024 (art. 14): é ela que revela se a recusa foi por ausência no rol, por diretriz ou por procedimento experimental.

Direito comparado: três respostas à mesma evidência

1. Reino Unido: avaliação favorável, acesso desigual

A Health Technology Wales, agência de avaliação de tecnologias do País de Gales, concluiu em julho de 2020 (orientação GUI019) que “the evidence supports the routine adoption” do transplante na forma remitente-recorrente, para pacientes com recaída apesar do tratamento modificador da doença. Registrou também que, na época, não havia o procedimento para esclerose múltipla no País de Gales e que alguns pacientes galeses o tinham recebido na Inglaterra, por meio de pesquisas. A análise britânica de 2025 aponta o mesmo problema em escala nacional: o acesso geográfico desigual é uma questão a enfrentar para que a oferta seja equitativa no NHS.

2. Noruega: primeiro só em pesquisa, depois oferta temporária com critérios

Na Noruega, o sistema de avaliação de novos métodos decidiu em 2016 que todos os pacientes a quem se oferecesse o transplante para esclerose múltipla deveriam estar incluídos em estudo científico, o RAM-MS. Em 2025, enquanto os resultados não saem, introduziu uma oferta temporária a pacientes selecionados, com condições escritas na diretriz nacional da Helsedirektoratet: atividade inflamatória clínica e radiológica apesar de tratamento de alta eficácia; idade, como referência, abaixo de 55 anos e muitas vezes abaixo de 45; EDSS, como referência, abaixo de 6, de preferência abaixo de 4; progressão apesar de terapia de alta eficácia dirigida às células B; e inclusão obrigatória no registro nacional de esclerose múltipla.

3. Suécia: recomendação nacional e competência especial

A Suécia foi mais longe. Nas diretrizes nacionais de 2022 para esclerose múltipla, a Socialstyrelsen estabeleceu que o sistema de saúde “bör erbjuda”, deve oferecer, o transplante a pessoas com a forma remitente-recorrente, porque a condição tem gravidade grande a muito grande e o procedimento produz efeito muito grande e duradouro; acrescentou que ele exige competência especial e avaliação individual. Segundo esse material, o primeiro transplante autólogo para doença autoimune no país foi feito em 2004, e o próprio material técnico qualifica como limitada a base científica de cada efeito medido.

Os três países leram os mesmos estudos e escreveram regras diferentes: avaliação favorável com oferta concentrada em poucos centros, incorporação condicionada à pesquisa e depois a critérios explícitos, recomendação nacional dependente de centro experiente. Em todos, a decisão coube a uma instância pública, com critérios escritos; no Brasil, há um parecer de conselho profissional e nenhuma regra de incorporação.

Responsabilidade: informação, centro e prova

O primeiro dever é o de informar. Um procedimento com mortalidade ligada ao tratamento medida em pontos percentuais, risco de infecção grave e benefício ainda em comparação exige consentimento construído com números. A Lei 15.378/2026 garante informação suficiente para decidir (art. 12, § 1º), participação no plano terapêutico (art. 11) e segunda opinião (art. 18); o Código de Ética Médica (Resolução CFM 2.217/2018) veda deixar de informar diagnóstico, prognóstico, riscos e objetivos do tratamento (art. 34) e deixar de usar os meios cientificamente reconhecidos ao alcance do médico (art. 32). Na esclerose múltipla, informar bem inclui dizer quais alternativas de alta eficácia ainda existem e por que, naquele caso, o transplante seria preferível a elas.

O segundo é o do lugar. O transplante é feito em centro submetido ao regulamento do Sistema Nacional de Transplantes, de observância obrigatória no país; a experiência do centro, como mostram os dados suecos e europeus, pesa no risco. Já a oferta de “terapia com células-tronco” fora desse circuito esbarra no alerta da Anvisa de que não há produto aprovado para a doença, e quem presta o serviço responde pelos danos que causar, nos termos do art. 14 do Código de Defesa do Consumidor, independentemente de culpa quando se trata de clínica ou empresa; o médico, como profissional liberal, responde mediante verificação de culpa (§ 4º).

O terceiro é o da prova, que decide os pedidos de cobertura. A Lei 15.378/2026 assegura acesso ao prontuário sem justificativa (art. 19), e o Código de Ética Médica obriga o médico a elaborar prontuário com registros datados (art. 87) e veda negar ao paciente acesso a ele (art. 88). Para um pedido de transplante, esse conjunto é o histórico das terapias e do motivo de cada troca, as ressonâncias comparadas, os escores ao longo do tempo e a indicação escrita pelo neurologista e pela equipe de transplante. Sem ele, os critérios do Supremo não se demonstram.

Antes de decidir

A meu ver, o ponto mais frágil hoje é a omissão regulatória, e não a ciência. Um procedimento que o CFM reconhece para casos selecionados desde 2021 e que três sistemas públicos europeus já enquadraram com critérios escritos não deveria depender, no Brasil, de pedidos individuais; o lugar dessa discussão é a Conitec e a revisão do rol. Até lá, penso que três leituras se sustentam. A vedação ao experimental se aplica mal a um procedimento testado em ensaio randomizado e feito no país há mais de duas décadas: ele é não incorporado para essa indicação, não experimental. A DUT que enumera doenças não gradua o acesso da doença ausente, e por isso o caso da esclerose múltipla entra pela porta do § 13, sem contradizer a leitura de que a diretriz que fixa critérios para uma indicação listada se discute como diretriz. E o registro na Anvisa, critério pensado para produto, se lê aqui pelos insumos: células do próprio paciente e medicamentos registrados. A recomendação galesa, sozinha, sustentaria mal um pedido pelo inciso II; como reforço do inciso I, pesa. Nenhuma dessas leituras dispensa o essencial: o caminho só serve a quem esgotou a melhor medicação disponível e consegue provar isso. Se esse é o seu caso e você tem uma negativa por escrito, entre em contato com o escritório: a análise parte do relatório médico e da negativa, examina cada um dos critérios do STF e não substitui a avaliação da equipe médica.

Sobre o autor

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.

Este conteúdo tem caráter meramente informativo e educacional, não constitui consulta jurídica, publicidade de resultados ou garantia de êxito em processos, nos termos do Provimento 205/2021 da OAB.