Susana Vieira e a leucemia linfocítica crônica: quando observar é o tratamento

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Susana Vieira

Atriz. Falou publicamente sobre a leucemia linfocítica crônica, diagnosticada em 2015 · @susanavieiraoficial

Em 2015, Susana Vieira foi fazer os exames pré-operatórios de uma cirurgia de varizes, e o resultado mudou o plano. Ela contou à revista Rede Câncer, do Instituto Nacional de Câncer, em junho de 2021, que o cardiologista viu alterações no exame de sangue e se recusou a assinar o risco cirúrgico: “Tem alguma coisa estranha aqui”. Veio o diagnóstico de leucemia linfocítica crônica e, segundo a revista, a decisão de seguir as orientações médicas, “que, naquele momento, não incluíam nenhuma medicação”, com exames regulares e a mesma rotina de trabalho. A quimioterapia veio mais tarde, depois de uma infecção respiratória grave que a levou a um centro de terapia intensiva, na volta de uma viagem, terminados os trabalhos de 2017. A doença se tornou pública em novembro de 2018, quando a assessoria confirmou a notícia, informou que ela estava “totalmente controlada” e a atriz falou pela primeira vez do assunto ao Fantástico, como registrou o Bahia Notícias. Em 2021, ela disse à revista que “a leucemia está estável”; em outubro de 2023, no Mais Você, que a doença tinha entrado em remissão, segundo o Diário do Nordeste; e em maio de 2024, de novo no Fantástico, como registrou o jornal O Povo: “Tenho leucemia linfocítica crônica, que é uma doença que não tem cura e não adianta fazer transplante de medula”.

O relato é dela e termina aí: nada se sabe, nem se afirma aqui, sobre os médicos, os exames ou as escolhas clínicas daquela trajetória. Observar e esperar, o watch and wait da literatura médica, parece abandono para quem acabou de ouvir a palavra leucemia. É uma decisão clínica com critérios escritos, e dela dependem duas perguntas jurídicas: enquanto se observa, quem deve as consultas e os exames; e, quando a indicação muda, o que o SUS e o plano de saúde devem entregar, e em que prazo.

Observar também é conduta: o que a ciência mediu

A leucemia linfocítica crônica, ou LLC, é uma proliferação de linfócitos B de aparência madura no sangue, na medula óssea e nos órgãos linfoides. O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) de 2023 registra que “a maioria dos pacientes é assintomática ao diagnóstico e não requer tratamento”, que o diagnóstico costuma vir entre os 65 e os 74 anos e que no Brasil “não há estimativas específicas para LLC”, só para as leucemias em conjunto, cerca de 11.540 casos novos por ano no triênio 2023–2025. Nos Estados Unidos, o programa SEER, do Instituto Nacional do Câncer, estima 22.760 casos novos em 2026, idade mediana de 71 anos ao diagnóstico e sobrevida relativa em cinco anos de 90,2%.

A recomendação de esperar tem prova. A meta-análise do CLL Trialists’ Collaborative Group (Journal of the National Cancer Institute, 1999) reuniu 2.048 pacientes com doença inicial, em seis ensaios de quimioterapia imediata contra adiada, e não encontrou diferença significativa de sobrevida em dez anos (44% contra 47%). A dúvida voltou com os remédios-alvo e foi testada pelo grupo alemão de estudo da LLC no ensaio CLL12 (Langerbeins e colaboradores, Journal of Clinical Oncology, 2025): 363 pacientes em estádio Binet A, sem sintomas, mas com risco aumentado de progressão, receberam ibrutinibe ou placebo. O remédio adiou a progressão para doença sintomática, mas, com mediana de 69,3 meses de observação, não houve benefício de sobrevida: em cinco anos, 93,3% estavam vivos no grupo do ibrutinibe e 93,6% no do placebo. Eventos adversos graves atingiram 60% dos pacientes nos dois grupos, com mais toxicidade cardiovascular no do ibrutinibe. A conclusão dos autores sustenta a conduta: “In the era of targeted therapies, watch and wait remains the standard of care irrespective of risk factors”, na era das terapias-alvo, observar e esperar continua sendo o padrão, quaisquer que sejam os fatores de risco (tradução livre).

Isso não quer dizer que todos os pacientes sejam iguais. O índice prognóstico internacional, o CLL-IPI (International CLL-IPI working group, Lancet Oncology, 2016), construído com dados de 3.472 pacientes não tratados, combina cinco fatores (alteração do gene TP53, estado mutacional do IGHV, beta-2-microglobulina acima de 3,5 mg/L, estádio clínico e idade acima de 65 anos) e separa quatro grupos com sobrevida em cinco anos de 93,2%, 79,3%, 63,3% e 23,3%. O índice mede o risco; não diz, sozinho, quando tratar. Prognóstico pior justifica acompanhamento mais próximo, não início antes da hora.

Quando começar: a doença ativa precisa estar escrita

O critério de início está nas diretrizes do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia, o iwCLL (Hallek e colaboradores, Blood, 2018), referência citada pela própria Conitec. Pacientes com doença inicial assintomática (Rai 0, Binet A) “should be monitored without therapy”, devem ser acompanhados sem terapia, salvo progressão ou sintomas, e a diretriz afasta a intervenção precoce com as classes do ibrutinibe e do venetoclax. Para tratar, a doença ativa deve estar “clearly documented”, claramente documentada, com pelo menos um critério: falência progressiva da medula, em geral hemoglobina abaixo de 10 g/dL ou plaquetas abaixo de 100 mil (plaquetas baixas e estáveis não exigem tratamento automaticamente); baço a 6 cm ou mais abaixo do rebordo costal, ou gânglios de 10 cm ou mais, ou que crescem ou causam sintomas; aumento de linfócitos de 50% ou mais em dois meses, ou duplicação em menos de seis meses; anemia ou plaquetopenia autoimune que responde mal ao corticoide; acometimento sintomático fora dos gânglios; ou sintomas da doença, como perda involuntária de 10% do peso em seis meses, cansaço que impede o trabalho, febre de 38 °C por duas semanas ou suores noturnos por mais de um mês, sem infecção. A contagem de linfócitos, sozinha, “should not be used as the sole indicator for treatment”, e a recaída sem sintomas não basta para retomar a terapia.

O relatório da Conitec traduz isso para a rotina: o paciente sem doença ativa deve ser monitorado com exames clínicos e contagens de células do sangue “a cada 3 a 12 meses”, e o tratamento deve começar “somente” quando há progressão ou sinais de doença sintomática ativa, excluídas outras causas, como infecções. Observar tem conteúdo, e é o registro dele no prontuário que permite saber, depois, se o tratamento começou no tempo certo.

No SUS: sem diretriz nacional e sem os remédios-alvo

O SUS não tem protocolo para a doença. O relatório preliminar da Conitec de março de 2023 afirma que “não existe Diretriz Diagnóstica e Terapêutica (DDT) para LLC no Brasil”, e um parecer do núcleo técnico que assessora a Justiça Federal no Rio de Janeiro, de 18 de setembro de 2025 (NATJUS Federal nº 1317/2025, TRF2), registra que “no momento não há publicado” protocolo para a LLC e que, por isso, “não há lista oficial e específica de medicamentos” para ela. O tratamento oncológico é pago por procedimento (APAC) e os medicamentos são oferecidos pelos hospitais habilitados em oncologia; cabe à unidade em que o paciente está matriculado garantir o atendimento integral, que a Lei 8.080/1990 define como “conjunto articulado e contínuo das ações e serviços” (art. 7º, II).

O que o SUS incorporou foi pouco e tardio. A Portaria SECTICS/MS nº 42, de 21 de julho de 2023, acrescentou o rituximabe à fludarabina com ciclofosfamida, a quimioterapia então disponível, na primeira linha. Os remédios-alvo ficaram de fora. Em maio de 2024, a Conitec recomendou não incorporar o ibrutinibe para a LLC recidivada ou refratária de pacientes inelegíveis a análogos de purina (Relatório nº 900, decisão publicada em 17 de junho de 2024): mesmo com o novo preço proposto, o custo ficou em 136.937 reais por ano de vida ajustado pela qualidade, acima do limiar de 120 mil reais adotado para doenças graves. Em dezembro de 2025, outro parecer do mesmo núcleo (nº 1785/2025) registrava o acalabrutinibe fora das listas oficiais e “em análise” na Conitec. O próprio relatório de 2023, porém, reproduz um quadro em que, havendo deleção 17p ou mutação do TP53, só há opções com remédios-alvo.

E o prazo? A Lei 12.732/2012 garante o primeiro tratamento no SUS “no prazo de até 60 (sessenta) dias contados a partir do dia em que for firmado o diagnóstico em laudo patológico ou em prazo menor, conforme a necessidade terapêutica do caso registrada em prontuário único” (art. 2º), e o considera iniciado “com a realização de terapia cirúrgica ou com o início de radioterapia ou de quimioterapia, conforme a necessidade terapêutica do caso” (art. 2º, § 1º). Observar não está na lista. A leitura do escritório é que a lei não obriga a começar uma quimioterapia que ninguém indicou: o § 1º amarra o primeiro tratamento à necessidade do caso, e na LLC sem doença ativa a necessidade registrada é observar. A lei não diz o que acontece quando os critérios de doença ativa aparecem anos depois; o razoável é medir o prazo a partir do registro da indicação de tratar, e por isso esse registro importa tanto quanto o laudo.

No plano de saúde: a observação e os remédios-alvo têm cobertura

Na saúde suplementar, a Lei 9.656/1998 garante, no plano ambulatorial, consultas “em número ilimitado” e “serviços de apoio diagnóstico, tratamentos e demais procedimentos ambulatoriais, solicitados pelo médico assistente” (art. 12, I, “a” e “b”), o que cobre a observação. Recusar o hemograma de controle porque o exame “já foi feito no diagnóstico” repete o problema do PCR negado no seguimento da leucemia mieloide crônica. A exceção é o plano só hospitalar, que garante os exames “realizados ou ministrados durante o período de internação hospitalar” (art. 12, II, “d”); nele, o seguimento fica com o SUS.

Quando a indicação muda, a regra é mais forte. A Lei 12.880/2013 incluiu no art. 12 a “cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes” (inciso I, “c”) e a ressalvou da exclusão dos remédios de uso domiciliar (art. 10, VI). A Lei 14.307/2022 acrescentou que essas coberturas “são obrigatórias, em conformidade com a prescrição médica”, se o medicamento tiver registro na Anvisa com uso aprovado para a finalidade (art. 10, § 6º); mandou analisar “de forma prioritária”, em até 120 dias prorrogáveis por 60, a inclusão de novos antineoplásicos orais no rol (art. 10, § 8º); e fixou a entrega “em até 10 (dez) dias após a prescrição médica”, diretamente ao paciente, fracionável por ciclo e com orientação comprovada sobre uso, conservação e descarte (art. 12, § 5º).

O rol da ANS já traduz isso para a LLC. Na diretriz de utilização nº 64 do Anexo II da RN 465/2021, na versão consolidada de 3 de agosto de 2026, constam o ibrutinibe para a LLC e, desde 2 de setembro de 2024, com venetoclax na primeira linha; o acalabrutinibe na primeira linha e na recidiva, desde 31 de maio de 2022, e, desde 1º de julho de 2026, com venetoclax para quem não tem deleção 17p nem mutação do TP53; o venetoclax com obinutuzumabe na primeira linha, desde 6 de maio de 2022, e com rituximabe após terapia prévia; e o zanubrutinibe na primeira linha e na recidiva, desde 3 de fevereiro de 2025. Com o mesmo diagnóstico e a mesma doença ativa documentada, há quatro remédios-alvo no rol do plano e nenhum deles incorporado ao SUS para a LLC. Fora da diretriz, a discussão passa ao art. 10, § 13, da Lei 9.656, que o Supremo Tribunal Federal, na ADI 7.265, condicionou a requisitos cumulativos, entre eles a prescrição do médico assistente, a ausência de alternativa no rol e a comprovação científica de eficácia e segurança. A negativa por “uso domiciliar” é tratada nos artigos sobre o ibrutinibe, o venetoclax e o acalabrutinibe, e o panorama está no guia sobre negativa de cobertura.

Direito comparado: observar com regra, tratar com acesso

Três países mostram caminhos diferentes: uma regra que conta a observação como tratamento, uma avaliação que leva o remédio ao reembolso e uma negociação de preço.

1. Inglaterra: a observação conta como tratamento

O guia de tempos de espera do câncer do NHS England (versão 12.1), que inclui a LLC, registra a observação ativa, active monitoring, como modalidade de tratamento quando o diagnóstico foi firmado “but it is not appropriate to give any active anti-cancer treatment at that point in time”, mas não é apropriado tratar naquele momento (tradução livre). O paciente precisa concordar, a observação começa na consulta em que o plano foi acertado e não vale quando a decisão de tratar já foi tomada: é a resposta explícita à dúvida que a Lei 12.732 deixa aberta. Do lado dos remédios, o NICE recomendou o ibrutinibe na doença já tratada ou com deleção 17p ou mutação do TP53 (TA429, 2017), o acalabrutinibe (TA689, 2021) e, em 31 de maio de 2023, o ibrutinibe com venetoclax para a LLC não tratada (TA891), sempre com os acordos comerciais dos fabricantes; nessa última, o comitê registrou que a quimioimunoterapia clássica “is rarely used in clinical practice”. Publicada a recomendação, o sistema público deve financiá-la em até três meses.

2. França: avaliação do benefício e lista de reembolso

Na França, a Comissão de Transparência da Haute Autorité de Santé (HAS) mede o serviço médico prestado antes da inclusão na lista de reembolso. Em 22 de março de 2023, examinando o ibrutinibe com venetoclax na primeira linha, considerou importante o serviço prestado para pacientes sem deleção 17p nem mutação do TP53 e inelegíveis à fludarabina em dose plena, reconheceu melhoria menor (ASMR IV) sobre o obinutuzumabe com clorambucil e foi favorável à inscrição na lista dos reembolsáveis e na de uso hospitalar. No mesmo parecer, repete a regra da observação: na doença assintomática em estádio inicial (Rai 0, Binet A), os pacientes “doivent être surveillés sans traitement”, devem ser vigiados sem tratamento.

3. Estados Unidos: paridade do oral e negociação de preço

Nos Estados Unidos, sem sistema universal, o acesso veio por duas vias. Nos planos privados, 43 estados e o Distrito de Columbia aprovaram leis de paridade que dão ao antineoplásico oral cobertura e coparticipação equivalentes às da quimioterapia intravenosa, sem alcançar os planos autofinanciados pelos empregadores; um estudo com pacientes de leucemia mieloide crônica não encontrou associação entre essas leis e menor gasto do próprio bolso ou melhor adesão (Spargo e colaboradores, Journal of Managed Care & Specialty Pharmacy, 2021). No Medicare, a Lei de Redução da Inflação de 2022 permitiu negociar preços, e o ibrutinibe esteve entre os dez primeiros remédios negociados: o preço para 30 dias caiu de 14.934 dólares, valor de lista de 2023, para 9.319 dólares, desconto de 38%, em vigor desde 1º de janeiro de 2026.

O Brasil tem um pouco de cada modelo, mas partido ao meio: na saúde suplementar, uma cobertura do oral mais ampla que a paridade americana e um rol que acompanha as diretrizes; no SUS, nenhum protocolo, nenhuma regra sobre a observação como primeiro tratamento e nenhum inibidor de BTK incorporado.

Responsabilidade: o erro de esperar demais e o de tratar cedo

A observação bem feita deixa rastro. O Código de Ética Médica veda ao médico “deixar de usar todos os meios disponíveis de promoção de saúde e de prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças, cientificamente reconhecidos e a seu alcance” (art. 32), deixar de informar diagnóstico, prognóstico, riscos e objetivos do tratamento (art. 34) e deixar de elaborar prontuário com registros datados (art. 87). O Estatuto dos Direitos do Paciente, Lei 15.378/2026, garante cuidados no tempo oportuno (art. 8º), participação no plano terapêutico (art. 11), informação “acessível, atualizada e suficiente” (art. 12, § 1º), segunda opinião em qualquer fase (art. 18) e acesso ao prontuário sem justificativa (art. 19); no SUS, a Lei 13.460/2017 (art. 6º, III) assegura o acesso às próprias informações.

Há dois erros possíveis. O primeiro é esperar demais: os critérios de doença ativa aparecem e ninguém os registra, ou o tratamento indicado esbarra na negativa ou na fila. O segundo é tratar cedo, expondo o paciente a eventos adversos sem ganho de sobrevida, como mostrou o CLL12. A responsabilidade do hospital, da clínica ou da operadora é objetiva quanto aos serviços que lhes são próprios (Código de Defesa do Consumidor, art. 14), e a análise do pedido de cobertura é serviço próprio da operadora; quando o defeito está no ato do médico, exige-se a prova da culpa (art. 14, § 4º), medida pela diretriz da época contra o que o prontuário mostra. O Superior Tribunal de Justiça admite a reparação pela perda de uma chance em erro médico; o precedente de referência é o REsp 1.254.141/PR (Terceira Turma, relatora Ministra Nancy Andrighi, julgado em 4 de dezembro de 2012), caso de tratamento inadequado de câncer de mama, e não de LLC, cuja ementa fixa o limite: “A chance, contudo, jamais pode alcançar o valor do bem perdido”. Numa doença em que esperar costuma ser o certo, a chance perdida não se presume da espera: precisa ser demonstrada por perícia, a partir do momento em que a doença ativa estava documentada e o tratamento não veio.

Antes de decidir

A meu ver, a frase “vamos só acompanhar” merece ser levada a sério pelos dois lados. Para o paciente, não é descaso: na LLC sem doença ativa, observar é a conduta com melhor evidência. Para quem acompanha, cria deveres: um prontuário que diga o estádio, o intervalo de retorno e os critérios que mudariam a decisão; e, quando eles aparecem, a indicação de tratar escrita e datada, porque é dela que correm, na leitura do escritório, os 60 dias da Lei 12.732 no SUS e os 10 dias de entrega do remédio oral no plano. Guardar exames, relatórios e respostas transforma a espera em fato demonstrável. Se o plano negou o retorno, o exame ou o remédio-alvo indicado, ou se no SUS a indicação de tratar não encontrou tratamento, entre em contato com o escritório trazendo o relatório do hematologista, o contrato e a resposta recebida; a análise jurídica não substitui a avaliação médica.

Sobre o autor

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.