Vacina de alergia pelo plano: o rol cobre o teste e a aplicação, mas o STJ tem negado o frasco

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

A imunoterapia com alérgenos, que pacientes e muitos médicos chamam de vacina de alergia, tem uma característica que a distingue de quase todos os tratamentos discutidos com planos de saúde: ela é, ao mesmo tempo, um procedimento e um produto. Há o diagnóstico que identifica o alérgeno, o planejamento do esquema de doses, a aplicação e o frasco com o extrato. Cada uma dessas peças tem um tratamento jurídico diferente na saúde suplementar, e boa parte das negativas se explica por essa decomposição. Em 2025 e 2026, o Superior Tribunal de Justiça julgou uma sequência de casos sobre o tema e chegou a uma conclusão uniforme, que convém conhecer antes de qualquer pedido.

O que o rol da ANS efetivamente lista

O Anexo I da Resolução Normativa ANS nº 465/2021, na versão publicada pela agência com as alterações até a RN nº 643/2025, contém três itens terapêuticos ligados ao tema: a aplicação de hipossensibilizante, o planejamento técnico da imunoterapia alérgeno-específica e o planejamento técnico da imunoterapia alérgeno inespecífica. Os três aparecem com cobertura nos segmentos ambulatorial, hospitalar com e sem obstetrícia e no plano-referência, e nenhum deles remete a diretriz de utilização. Na prática, isso significa que a consulta em que o especialista define o esquema e o ato de aplicar a dose no consultório são coberturas obrigatórias, sem condições adicionais.

Do lado diagnóstico, o mesmo anexo lista os testes cutâneo-alérgicos (poeira, alimentos, fungos, insetos, pólens, látex ou epitélio de animais), os testes de contato, inclusive por fotossensibilização, e as dosagens laboratoriais de IgE total, IgE por alérgeno e IgE por grupo específico. Também sem diretriz de utilização. A operadora que recusa um teste cutâneo de leitura imediata ou uma dosagem de IgE específica prescrita pelo médico assistente, alegando ausência no rol, está diante de itens que o rol contém.

O teste de provocação oral e o limite da diretriz

A exceção entre os exames é o teste de provocação oral com alimentos, incluído no rol pela RN nº 536/2022. Esse item tem diretriz própria, a DUT 152 do Anexo II, que na versão atualizada pela RN nº 676/2026 prevê cobertura obrigatória para diagnóstico ou acompanhamento de pacientes com idade igual ou inferior a 24 meses com suspeita ou quadro confirmado de alergia à proteína do leite de vaca. A relação desse teste com o fornecimento de fórmulas especiais é tratada no artigo sobre a fórmula para alergia ao leite de vaca.

A consequência prática é direta, e aqui a operadora tem razão pela letra da norma: o teste de provocação oral para amendoim, ovo ou crustáceos, ou para criança acima de dois anos, não está coberto pela diretriz. Um pedido fora dela precisa passar pelo § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, que, na redação da Lei nº 14.454/2022, admite cobertura de procedimento fora do rol quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou recomendação da Conitec ou de órgão de avaliação de tecnologias de renome internacional. É um caminho possível, mas depende de um relatório que o sustente, e não da mera prescrição.

O extrato é tratado como medicamento de uso domiciliar

O ponto em que as negativas se concentram é o extrato alergênico. O art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 exclui do plano-referência o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvadas as hipóteses das alíneas c do inciso I e g do inciso II do art. 12, que tratam de antineoplásicos de uso oral e de procedimentos ligados ao tratamento do câncer. A pergunta, então, é se o frasco da vacina de alergia é medicamento de uso domiciliar.

O STJ respondeu que sim em ao menos quatro acórdãos recentes, localizados na base oficial do tribunal. No AREsp 2.940.253/RJ, julgado pela Quarta Turma em 16 de dezembro de 2025, relator o ministro Raul Araújo, a ementa afirma que a imunoterapia com vacinas periódicas para alergia respiratória caracteriza-se como de uso domiciliar e não se enquadra nas exceções legais; o recurso da operadora foi provido e os pedidos julgados improcedentes. No AgInt no AREsp 2.072.354/AL, julgado pela mesma turma em 15 de junho de 2026, relatora a ministra Maria Isabel Gallotti, a imunoterapia para rinite alérgica foi qualificada como medicamento de uso domiciliar, e o tribunal acrescentou que a Lei nº 14.454/2022 não afasta, por si só, essa exclusão.

No REsp 2.178.658/SP, julgado pela Quarta Turma em 30 de junho de 2026, relator o ministro João Otávio de Noronha, o objeto era um extrato de imunoterapia em quatro fases. O tribunal reformou a decisão que havia imposto o fornecimento e fixou tese segundo a qual o § 13 do art. 10 não afasta as exclusões do caput, e o Código de Defesa do Consumidor, de aplicação subsidiária, não se sobrepõe à exclusão legal expressa. Por fim, no AREsp 3.205.526/RO, julgado pela Terceira Turma em 31 de agosto de 2026, relator o ministro Moura Ribeiro, o caso era de imunoterapia sublingual feita em casa; o recurso especial não foi conhecido, porque a conclusão das instâncias de origem de que o tratamento era domiciliar e dispensava administração por profissional de saúde exigiria reexame de provas.

O que ainda se discute, e onde a discussão é honesta

Esse conjunto de julgados não deixa muito espaço para a tese de que o extrato sublingual, tomado em casa pelo próprio paciente, seja de cobertura obrigatória. Quem busca esse fornecimento pelo plano precisa saber que a orientação atual das duas turmas de direito privado do STJ é contrária. A discussão mais ampla sobre os limites da exclusão por uso domiciliar, inclusive fora do campo da alergia, está no artigo sobre a negativa por uso domiciliar.

Há, contudo, uma distinção que o próprio acórdão da Terceira Turma sugere. O fundamento de fato ali mantido foi que o tratamento dispensava administração por profissional de saúde. Na imunoterapia subcutânea aplicada no consultório, sob observação, a situação de fato é outra: a aplicação é feita pelo médico, e o rol lista a aplicação de hipossensibilizante como procedimento ambulatorial. Ainda assim, nos casos examinados pela Quarta Turma, a ementa não distinguiu a via de administração, e a qualificação do extrato como medicamento de uso domiciliar prevaleceu. A distinção é, portanto, argumento a ser construído em cada caso, com prova de como e onde a aplicação ocorre, e não uma regra já reconhecida.

Negativas que a operadora não pode dar

Se o extrato tende a ficar fora da cobertura, o restante do tratamento não fica. A operadora não pode recusar a consulta de planejamento técnico da imunoterapia, porque o item consta do rol sem diretriz. Também não pode recusar a aplicação no consultório quando o paciente leva o próprio frasco, nem os testes cutâneos e as dosagens de IgE que fundamentam a indicação. Uma negativa genérica, que recusa o tratamento como um todo sob o rótulo de vacina de alergia, mistura itens de natureza jurídica diferente e merece ser desdobrada.

Para o alergista, a lição é documental. O pedido à operadora deve separar o que é procedimento (planejamento, aplicação, testes) do que é produto (o extrato), indicar a via de administração e o local da aplicação, e registrar o esquema previsto. Esse cuidado não transforma o extrato em cobertura obrigatória, mas evita que procedimentos cobertos sejam recusados por arrastamento. O mesmo raciocínio de separar o que o plano deve do que não deve aparece, para os imunobiológicos, no artigo sobre asma grave, urticária crônica e dermatite atópica, em que a diretriz de utilização ocupa o lugar central.

Dano moral e expectativa realista

Nos julgados recentes, o STJ também afastou a indenização por dano moral. No REsp 2.178.658/SP, a Quarta Turma aplicou o Tema 1.365 do próprio tribunal, citado na ementa, para dizer que a simples recusa de cobertura não gera dano moral presumido e exige demonstração de elementos concretos. No AREsp 2.940.253/RJ, a turma considerou que a negativa encontrava amparo legal e regulamentar e, por isso, não configurava conduta ilícita. Quem avalia uma ação sobre o extrato deve considerar esse cenário: a chance de êxito no fornecimento é reduzida, e a indenização depende de algo além da negativa.

O quadro muda quando a recusa atinge item que o rol cobre sem condições. Nessa hipótese, a negativa não tem amparo regulamentar, e o argumento de que a operadora agiu dentro da lei perde a base. Ainda assim, pela orientação do Tema 1.365 referida na ementa, o dano moral dependerá das circunstâncias concretas, como atraso relevante ou agravamento documentado do quadro.

O que vale guardar

O rol da ANS cobre, sem diretriz de utilização, a consulta de planejamento da imunoterapia, a aplicação do hipossensibilizante, os testes cutâneo-alérgicos, os testes de contato e as dosagens de IgE; o teste de provocação oral tem cobertura definida pela DUT 152, voltada à APLV até os 24 meses. O extrato alergênico, por sua vez, vem sendo qualificado pelo STJ como medicamento de uso domiciliar, e as duas turmas de direito privado têm mantido a exclusão legal. O pedido bem instruído separa procedimento de produto e protege o que é devido. Para examinar uma negativa concreta, seja do paciente, seja do alergista que prescreveu, entre em contato: o escritório lê a carta da operadora e indica o que ela podia e o que não podia recusar.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.