Venvanse ou Ritalina pelo SUS: existe protocolo para TDAH, e ele não prevê o medicamento

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

A frase circula com naturalidade em grupos de pais, em consultórios e nas redes: “dá para conseguir pelo SUS, é só entrar com uma ação”. Ou, na versão do plano de saúde: “o plano é obrigado, tem laudo médico”. As duas afirmações partem de uma premissa que a norma brasileira não confirma. E o caso do TDAH tem uma particularidade que o distingue de quase todo o resto do Direito da Saúde: aqui não se trata de um vazio regulatório, de uma omissão, de um tratamento que o Estado ainda não avaliou. Trata-se de uma decisão expressa, escrita, publicada e vigente, em sentido contrário.

Existe um protocolo nacional de TDAH desde 2022

A Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 14, de 29 de julho de 2022, aprovou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade. O documento segue publicado na página oficial de PCDT do Ministério da Saúde, com anexo alterado em 30 de agosto de 2022, e é o texto vigente.

O art. 1º, parágrafo único, define o alcance: o Protocolo é “de caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes”. Não é recomendação de boas práticas. É a norma que organiza o acesso em todo o país.

Os critérios de inclusão são amplos: “todas as pessoas com diagnóstico de TDAH, segundo o critério do CID-10 ou o diagnóstico proposto pelo DSM-5”. Ou seja, o paciente com TDAH está contemplado pelo protocolo. O que ele encontra lá dentro é que surpreende.

O que o protocolo preconiza

O item 7.1 trata do tratamento não medicamentoso e preconiza intervenção multimodal, com intervenções cognitivas e comportamentais, destacando a terapia cognitivo comportamental. O item 7.3 cuida do apoio educacional, com uma seção específica sobre ambiente escolar. Em outro trecho, o texto é explícito quanto ao ritmo: o tratamento não medicamentoso, que ele descreve como atendimento psicológico, orientação aos pais e apoio escolar, “deve ser iniciado precocemente, com frequência semanal”.

O item 7.2 se chama Tratamento medicamentoso. E é ali que o protocolo relata as duas avaliações que a Conitec fez do metilfenidato e da lisdexanfetamina, a substância do Venvanse. Para crianças e adolescentes, a comissão considerou que “as evidências que sustentam a eficácia e a segurança destes tratamentos para TDAH são frágeis dada sua baixa/muito baixa qualidade, bem como o elevado aporte de recursos financeiros apontados na análise de impacto orçamentário”. Para adultos, avaliou-se apenas a lisdexanfetamina, e pesaram “o número pequeno de participantes da maioria dos estudos primários, o curto tempo de acompanhamento (máximo 20 semanas), o grau de confiança das evidências (avaliado como baixo e muito baixo) e o elevado impacto orçamentário”. Nos dois casos houve consulta pública, e nos dois casos a recomendação desfavorável foi mantida depois dela.

A frase que fecha o item 7.2. “Assim, o uso desses medicamentos não é preconizado neste Protocolo.” Não é lacuna nem esquecimento. É a seção sobre tratamento medicamentoso dizendo, por escrito, que não haverá tratamento medicamentoso.

Uma distinção que o texto precisa fazer, para ser honesto

Nada disso significa que o medicamento não funcione, e o artigo não afirma isso. A avaliação da Conitec responde a uma pergunta específica e limitada: deve o sistema público incorporar esta tecnologia, considerando a qualidade da evidência disponível e o impacto orçamentário de ofertá-la a toda a população elegível? É uma pergunta de política pública, não um diagnóstico sobre o caso individual.

Prova disso é que os dois fármacos seguem com registro ativo na Anvisa e indicação em bula para TDAH. A própria Agência, em alerta de 2025, descreve o metilfenidato e a lisdexanfetamina como estimulantes do sistema nervoso central que aumentam a disponibilidade de dopamina e noradrenalina, “melhorando a atenção, o foco e o controle da impulsividade”, indicados para TDAH em crianças acima de 6 anos, adolescentes e adultos. Um medicamento pode ser aprovado, eficaz para um paciente concreto e, ainda assim, não incorporado ao SUS. São juízos diferentes, feitos por órgãos diferentes, com perguntas diferentes.

Por que isso muda a estratégia jurídica

Quando um medicamento está incorporado ao SUS e o paciente ouve que não se encaixa no protocolo, existe caminho interno: o art. 19-O da Lei 8.080/1990 obriga o PCDT a prever as diferentes fases evolutivas da doença e as hipóteses de perda de eficácia, intolerância e reação adversa à primeira escolha. Muitas negativas caem quando se lê o protocolo até o fim.

No TDAH essa porta não existe. O protocolo não deixou de mencionar o medicamento: recusou-o expressamente. Não há segunda linha a invocar, nem hipótese de falha terapêutica que reabra a discussão dentro do próprio documento. Quem judicializa está pedindo ao Judiciário que afaste uma decisão administrativa fundamentada e publicada, não que a aplique corretamente. É um pedido tecnicamente muito mais pesado, e quem promete facilidade nesse terreno não está sendo franco.

O parecer que o juiz vai receber

Vale saber de antemão o que costuma chegar ao processo. No Rio de Janeiro, o Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde da Secretaria de Estado de Saúde emite pareceres para os juízos. Em um deles, o Parecer Técnico SES/SJ/NATJUS nº 1316/2025, de 7 de abril de 2025, referente a pedido de metilfenidato para uma criança de 6 anos, o núcleo registrou que o medicamento “não integra uma lista oficial de medicamentos (Componente Básico, Estratégico e Especializado) dispensados pelo SUS, não cabendo seu fornecimento a nenhuma das esferas de gestão do SUS”, descreveu o PCDT e concluiu, em uma linha: “Diante o exposto, o SUS não oferta medicamentos para tratamento do TDAH.”

O mesmo parecer anota que o medicamento tem registro ativo na Anvisa e indicação em bula. É essa a moldura técnica que o magistrado lê antes de decidir. Conhecê-la antes de entrar com a ação é o mínimo.

A lei que já existe, e que quase ninguém usa

Enquanto a discussão se concentra no comprimido, um direito consolidado passa despercebido. A Lei 14.254, de 30 de novembro de 2021, determina que o poder público mantenha programa de acompanhamento integral para educandos com dislexia, TDAH ou outro transtorno de aprendizagem. O parágrafo único do art. 1º define o conteúdo desse acompanhamento: “a identificação precoce do transtorno, o encaminhamento do educando para diagnóstico, o apoio educacional na rede de ensino, bem como o apoio terapêutico especializado na rede de saúde”.

O art. 2º alcança escolas públicas e privadas da educação básica. O art. 3º assegura acompanhamento específico direcionado à dificuldade, “da forma mais precoce possível”.

Repare na convergência: o que a Lei 14.254/2021 garante é exatamente o que o PCDT preconiza. Apoio educacional, encaminhamento, acompanhamento terapêutico. O pedido juridicamente mais sólido, no TDAH, quase nunca é o medicamento. É a equipe: avaliação, terapia com a frequência prescrita, adaptação escolar. E esse pedido tem norma expressa a favor, dos dois lados.

O projeto que muita gente já dá como aprovado

Circula com frequência a informação de que o Congresso teria aprovado a inclusão do metilfenidato no SUS. A ficha oficial de tramitação da Câmara dos Deputados, consultada em agosto de 2026, mostra outra coisa. O PL 3118/2020 foi aprovado pelo Plenário da Câmara em maio de 2024 e está, desde então, “Aguardando Apreciação pelo Senado Federal”.

Dois detalhes importam. Primeiro: aprovação em uma das Casas não é lei, e enquanto não houver aprovação no Senado e sanção, nada mudou. Segundo: o texto aprovado não obriga. O relatório substituiu a obrigação original por uma autorização ao Executivo, sob o argumento de que criar obrigação nesse campo poderia configurar invasão de prerrogativa privativa do Presidente da República. Mesmo que virasse lei amanhã, seria uma autorização para incluir, não um comando para fornecer.

Por que isso importa para você. Quem entra em juízo apoiado na ideia de que “a lei já mudou” está construindo um pedido sobre um fato que não ocorreu. É o tipo de erro que se paga com improcedência e honorários de sucumbência.

E o plano de saúde?

A resposta é mais curta e igualmente incômoda. O art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 exclui da cobertura obrigatória “o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar”, ressalvadas apenas as hipóteses das alíneas “c” do inciso I e “g” do inciso II do art. 12, que dizem respeito a antineoplásicos e ao regime de internação. Medicação oral de uso contínuo, tomada em casa, está fora dessa ressalva.

Aqui mora o erro técnico mais comum. Depois da Lei 14.454/2022, tornou-se corrente invocar o caráter exemplificativo do rol da ANS contra qualquer negativa. Só que a exclusão do medicamento domiciliar não está no rol: está na lei. Discutir taxatividade do rol não alcança uma exclusão legal. São planos normativos distintos, e confundi-los é a razão de boa parte das ações que não vão a lugar nenhum.

O que o plano deve, e frequentemente nega sem base, é outra coisa: consultas com psiquiatra e neurologista, e sessões de psicoterapia, fonoaudiologia e terapia ocupacional prescritas. Esse é o pedido forte contra a operadora.

A receita, o prazo e a burocracia real

Ainda que o paciente compre com recursos próprios, o acesso é regulado. Metilfenidato e lisdexanfetamina estão entre as substâncias sob controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/1998, sujeitas a Notificação de Receita “A”. Pelo art. 41, com a redação dada pela RDC nº 873, de 27 de maio de 2024, essa notificação é válida em todo o território nacional por 30 dias contados da emissão. Pelo art. 43, ela pode conter, nas formas farmacêuticas orais, a quantidade correspondente a no máximo 30 dias de tratamento; acima disso, o § 1º exige que o prescritor apresente justificativa com CID ou diagnóstico e posologia.

Novidade recente: a RDC nº 1.000, de 11 de dezembro de 2025, passou a admitir Notificação de Receita eletrônica, inclusive para a Notificação “A”. Na prática, é uma consulta por mês, todo mês, para renovar a prescrição, com efeitos diretos sobre custo e adesão. Nenhuma decisão judicial elimina essa etapa.

O alerta da Anvisa de 2025, e o dever de informar

Em alerta de farmacovigilância de 2025, o primeiro sobre o tema, a Anvisa registrou risco de transtorno obsessivo-compulsivo associado ao uso desses estimulantes, incluindo tricotilomania, o impulso de arrancar os próprios cabelos, e dermatilomania, o de cutucar a pele. A Agência “solicitou a inclusão do risco de desenvolvimento de TOC nas bulas” e recomendou que os profissionais de saúde “orientem os pacientes sobre o risco”, notificando eventos adversos no sistema VigiMed.

Isso tem consequência jurídica direta, e é o ponto em que o tema deixa de ser só acesso e passa a ser responsabilidade. O art. 2º da própria Portaria Conjunta nº 14/2022 já torna obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos adversos do que for preconizado. Prescrever sem informar, num cenário em que a agência reguladora emitiu alerta expresso e mandou alterar a bula, é conduta documentalmente frágil se um dano aparecer depois.

Então não há o que fazer?

Há, e é diferente do que se procura. Reunindo o que está efetivamente escrito nas normas, o mapa fica assim.

Contra o SUS, pelo medicamento: é o pedido mais difícil do conjunto, porque enfrenta decisão administrativa expressa e fundamentada, e não uma omissão. Quem afirmar o contrário está vendendo expectativa.

Contra o SUS, pelo tratamento que o protocolo prevê: é o pedido mais sólido e o menos formulado. Terapia cognitivo comportamental, acompanhamento psicológico com a frequência prescrita, apoio educacional. Tem PCDT e tem a Lei 14.254/2021 a favor.

Contra o plano, pelo medicamento domiciliar: esbarra em exclusão legal, não em regra de rol.

Contra o plano, pelas terapias e consultas: é o terreno em que a negativa costuma ser mais frágil.

Contra quem prescreveu, se houve dano: discussão de responsabilidade civil, com a informação prévia sobre riscos no centro, reforçada pelo alerta da Anvisa e pelo art. 2º do PCDT.

O trabalho útil, aqui, começa por separar essas cinco situações antes de escolher uma. Se você quer entender em qual delas o seu caso se encaixa, e inclusive ouvir que talvez não haja caso, converse pelo WhatsApp.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.