Vutrisirana no estágio I: por que o mesmo remédio ganhou outra consulta pública no SUS?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Quem está no estágio inicial da amiloidose hereditária por transtirretina e lê que o SUS abriu consulta sobre a vutrisirana costuma concluir que o remédio está a caminho, ou que o plano pode esperar o SUS decidir. As duas leituras erram. O ato publicado no Diário Oficial de 28 de outubro de 2026 faz algo mais estreito.

“…em estágio I”: por que a mesma molécula tem duas consultas

A Consulta Pública SCTIE/MS nº 107/2026 trata da incorporação da vutrisirana sódica para a doença “com polineuropatia em estágio I”, a pedido da Alnylam (NUP 25000.023962/2026-13). A nº 103 abriu a mesma molécula para o estágio II, em outro processo; o artigo sobre aquela consulta trata do recorte em que o SUS não tem remédio modificador, e este, do estágio que já tem. A duplicidade vem da regra de que o pedido “deve ter indicação específica” (Anexo XVI da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1/2017, art. 32, § 6º). O NICE britânico, na orientação TA868, de 2023, avaliou a molécula de uma vez para os estágios 1 e 2; e o próprio Comitê da Conitec, na CP 103, registrou a “necessidade de avaliar conjuntamente os estágios 1 e 2”.

“…a respeito da recomendação da Conitec”: a pergunta muda

O ato não diz se a recomendação preliminar é favorável; isso está no relatório técnico, que na manhã de 28 de outubro a Conitec ainda não exibia. Contribuir sem ele é escrever no escuro. O ponto de partida, porém, é conhecido: o protocolo do SUS (Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 12/2025) recomenda o tafamidis meglumina 20 mg a adultos sintomáticos “em estágio inicial (estágio I da escala de Coutinho)”, e quem progride deve ser avaliado “para opções alternativas de tratamento, como o transplante hepático”. No estágio I, a pergunta não é remédio ou nada, e sim se o silenciador acrescenta algo ao estabilizador que já existe (sobre o tafamidis no plano, há artigo próprio).

A ciência responde com cautela. No ensaio do tafamidis, de Coelho e colegas (Neurology, 2012), com 125 pacientes em estágio inicial, os desfechos principais não alcançaram significância na população total, só na avaliável. A metanálise em rede de Duarte e colegas (European Journal of Neurology, 2026), com seis ensaios, viu vantagem dos silenciadores, inclusive sobre o tafamidis em qualidade de vida, mas os autores a tratam como geradora de hipótese: não há comparação direta e a certeza vai de muito baixa a moderada. Penso que, por isso, a divisão por estágio tem, neste caso, uma virtude que faltava no estágio II: força a pergunta comparativa.

“…prazo de 20 (vinte) dias”: quem escreve, e o que não muda

A CP 103, publicada em 6 de outubro, correu de 7 a 26; pela mesma conta, a 107 iria até 17 de novembro, mas vale a data que a Conitec divulgar. Paciente, família, associação e profissional contribuem pelo Brasil Participativo, e pesa a contribuição que responde à dúvida do relatório com a experiência de quem usa o tafamidis.

A consulta não incorpora nada: é etapa exigida pela Lei 8.080/1990 (art. 19-R, § 1º, III), e a decisão vem depois. Também não autoriza o plano a esperar: a cobertura privada segue a Lei 9.656/1998 e os requisitos da ADI 7.265, em que a pendência relevante é a da ANS, como discuto no artigo sobre o dostarlimabe. O limite honesto é outro requisito, a “ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol da ANS”: no estágio I, o estabilizador protocolado entra na conta, e se ele serve àquele paciente é o relatório neurológico que diz. A régua geral está no guia sobre medicamento de alto custo negado; se a negativa citou a consulta, entre em contato com a carta da operadora e o histórico do tafamidis.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.