Lecanemabe e donanemabe: registrados na Anvisa, sem pedido na Conitec

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Duas perguntas chegam juntas quando uma família ouve falar dos primeiros medicamentos que agem sobre a placa amiloide na doença de Alzheimer: o plano cobre? o SUS fornece? As respostas são diferentes entre si, e a do SUS não é a que quase todo mundo supõe. Não houve negativa. Não há processo em análise. Até onde as bases oficiais permitem verificar, ninguém pediu.

O que foi aprovado, e para quem

São dois produtos, com dois registros distintos, ambos publicados na coleção oficial de novos medicamentos e indicações da Anvisa.

O Kisunla (donanemabe), da Eli Lilly do Brasil, teve o registro de produto novo publicado no DOU de 22 de abril de 2025, em análise prioritária com fundamento no art. 3º, I, da RDC 204/2017 e nos requisitos da RDC 55/2010. A indicação aprovada é literal e estreita: “comprometimento cognitivo leve ou/e demência leve associados à doença de Alzheimer (DA) em pacientes adultos heterozigotos ou não portadores do gene da apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4)”. A apresentação é solução para diluição para infusão, com 700 mg a cada quatro semanas nas três primeiras doses e 1.400 mg a cada quatro semanas em seguida, até a depuração da placa amiloide ou por até 18 meses.

O Leqembi (lecanemabe), da Eisai, teve o registro publicado no DOU de 22 de dezembro de 2025. A indicação também é literal: “comprometimento cognitivo leve e demência leve devido à doença de Alzheimer (doença de Alzheimer em fase inicial), com patologia amiloide confirmada e que são não portadores ou são heterozigotos do alelo ε4 da apolipoproteína E (ApoE ε4)”.

A parte que a internet quase não conta. A própria documentação de registro do donanemabe consigna que a relação benefício-risco foi considerada favorável em não portadores e em heterozigotos do ApoE ε4, e não no grupo homozigoto, e que o teste genético deve ser feito antes do tratamento, conforme a bula aprovada. Há ainda contraindicação em uso de anticoagulantes e em angiopatia amiloide cerebral já diagnosticada em ressonância prévia. Ou seja: para uma parte considerável das pessoas que procuram o assunto — doença moderada ou avançada, ou genótipo homozigoto —, a resposta honesta não é jurídica, é clínica: esse não é o seu caso.

No SUS, não é negativa: é ausência de pedido

A Conitec mantém duas bases públicas distintas. Uma reúne as recomendações concluídas; a outra, as tecnologias demandadas, isto é, o que já foi protocolado, esteja em avaliação ou não. Na leitura das duas planilhas oficiais disponibilizadas pelo portal, ambas na versão de 15 de junho de 2026 — 4.245 registros na primeira e 2.147 na segunda —, os termos donanemabe, lecanemabe, Kisunla e Leqembi não retornam nenhuma ocorrência.

A distinção importa mais do que parece. Uma tecnologia não incorporada por decisão tem um ato administrativo motivado atrás de si: há relatório, há consulta pública, há fundamento a discutir. Uma tecnologia sem demanda protocolada não tem nada disso. Não existe negativa a impugnar, não existe recurso administrativo a interpor, e não faz sentido pedir ao juiz que “reforme” uma decisão que nunca foi tomada.

Isso desloca a discussão inteira para o terreno do medicamento não incorporado — o do Tema 1234 do STF e da Súmula Vinculante 60, com o requerimento administrativo prévio, a consulta ao NatJus e a definição do ente demandado —, e não para o terreno do “eles negaram”. Vale registrar a data: a base consultada é de 15/06/2026, e quem for postular hoje deve reconferir se o quadro mudou.

No plano de saúde, o escudo mais usado não serve aqui

Quando o assunto é medicamento de alto custo, a recusa da operadora costuma vir apoiada no art. 10, VI, da Lei 9.656/1998, que exclui do plano-referência o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvadas as hipóteses das alíneas “c” do inciso I e “g” do inciso II do art. 12. É o argumento padrão, e ele já foi enfrentado em outro texto desta série.

Aqui ele simplesmente não incide. Os dois produtos são infusão intravenosa, administrada em ambiente assistencial. Não são medicamento de uso domiciliar, e a exclusão do art. 10, VI, não os alcança.

O que sobra é a discussão de rol: o § 13 do art. 10 da Lei 9.656/1998, introduzido pela Lei 14.454/2022, e os critérios fixados pelo STF na ADI 7.265. Dizer que o escudo não serve não é o mesmo que dizer que a cobertura é automática — é dizer que a operadora terá de sustentar a recusa no terreno da evidência científica e dos requisitos daquele julgamento, e não em uma exclusão legal que não se aplica ao caso. Sobre o rol e as incorporações recentes, ver o panorama das coberturas obrigatórias de 2026.

O que reunir antes de discutir

Independentemente da via, três documentos mudam a qualidade da conversa: o estadiamento registrado por escrito (a indicação aprovada só alcança comprometimento cognitivo leve e demência leve); a confirmação da patologia amiloide, exigida em texto expresso na indicação do lecanemabe; e a genotipagem ApoE, que a própria bula aprovada do donanemabe condiciona ao início do tratamento. Some-se a prescrição fundamentada e, no caso do plano, a negativa reduzida a termo, que a regulação já obriga.

Sem esses três, o pedido chega à mesa sem responder às perguntas que a própria autorização sanitária faz. E um pedido que não responde à bula é frágil mesmo quando o direito assiste ao paciente.

Em resumo

Registro na Anvisa não é incorporação ao SUS, e também não é cobertura obrigatória pelo plano. No SUS, o obstáculo atual não é uma recusa: é a inexistência de demanda protocolada até junho de 2026, o que muda a estratégia inteira. No plano, a exclusão de medicamento domiciliar não alcança uma infusão, e a discussão se desloca para o rol e para os critérios da ADI 7.265. E há uma parcela dos interessados para quem a resposta correta é que a indicação aprovada não abrange o seu caso — o que é uma informação, não uma negativa. Para uma leitura mais ampla do tema, ver o guia sobre medicamento de alto custo negado.

Se o pedido já foi feito e houve recusa, ou se a dúvida é sobre qual via seguir, escreva pelo WhatsApp com o laudo de estadiamento, a genotipagem e a prescrição.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.