CAR-T negada pelo plano porque “não está no Rol”: a régua que decide não é o rótulo do tratamento

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

A negativa chega quase sempre com a mesma frase: o procedimento não consta no Rol da ANS. E, em torno da terapia CAR-T, circula uma explicação para isso que parece esclarecedora — a de que haveria uma divergência entre a Anvisa e a ANS sobre como classificar o tratamento: para uma agência seria uma espécie de medicamento; para a outra, uma categoria própria. Do rótulo dependeria a cobertura.

A explicação é sedutora e desloca a conversa para o lugar errado. Não é o rótulo que decide se o plano paga. Desde setembro de 2025 existe uma régua pública, fixada pelo Supremo Tribunal Federal, com cinco requisitos cumulativos — e um deles, justamente, é o registro sanitário. Este artigo mostra quais são, quais a CAR-T cumpre de forma documentada e qual é o que costuma derrubar o pedido.

O que a terapia é, em uma frase

A CAR-T é uma terapia celular: retiram-se linfócitos T do próprio paciente, eles são geneticamente modificados em laboratório para reconhecer o tumor e devolvidos ao organismo. É usada sobretudo em cânceres hematológicos — leucemias e linfomas — depois que as linhas de tratamento anteriores falharam.

Isso importa juridicamente por um motivo específico: o tratamento é individualizado, fabricado a partir de células daquele paciente, e é por isso que ele não se encaixa com naturalidade na prateleira de “medicamento” que o contrato de plano de saúde conhece.

O fato verificável que quase ninguém menciona: existe registro na Anvisa

Antes de qualquer tese, um dado que se confere em ato oficial. No Diário Oficial da União de 9 de março de 2026, a Resolução-RE nº 911 — assinada pela Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas da Anvisa — deferiu petições de pós-registro de produto de terapia avançada e traz, no anexo, o tisagenlecleucel (Kymriah), da Novartis Biociências, com número de registro e prazo de validade.

Duas conclusões saem daí, e as duas são úteis. A primeira: a categoria “produto de terapia avançada” não é uma invenção de uma agência contra a outra — ela dá nome, inclusive, à gerência da Anvisa que assina o ato. A segunda, mais importante para quem recebeu a negativa: há terapia CAR-T com registro sanitário ativo no Brasil. Não é, portanto, tratamento sem registro, e nem “experimental” no sentido de produto não aprovado.

Uma ressalva honesta: registro sanitário é autorização para o produto existir e ser comercializado no país. Não é ordem de cobertura, e ninguém deve ler isso como garantia de que o plano vai pagar.

A régua que decide: os cinco critérios do STF

A Lei 9.656/1998 diz, no § 12 do art. 10 (redação da Lei 14.454/2022), que o Rol da ANS “constitui a referência básica” e “fixa as diretrizes de atenção à saúde”. O § 13 cuida exatamente do caso deste artigo: tratamento prescrito pelo médico assistente que não esteja previsto no Rol. Nessa hipótese, a cobertura “deverá ser autorizada” desde que exista comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou recomendação da Conitec ou de ao menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, aprovado também para os nacionais daquele país.

Esse dispositivo foi levado ao Supremo. No julgamento da ADI 7.265, em 18 de setembro de 2025, relator o ministro Luís Roberto Barroso, o STF fixou, por maioria, cinco critérios cumulativos para a cobertura de tratamento fora da lista:

(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente; (ii) o tratamento não pode ter sido expressamente negado pela ANS, nem estar pendente de análise para inclusão no Rol; (iii) não deve haver alternativa terapêutica adequada já prevista no Rol; (iv) comprovação científica de eficácia e segurança; e (v) registro na Anvisa. Para a via judicial, exige-se ainda a prova de que a operadora negou, demorou excessivamente ou se omitiu.

Leia o critério (v) ao lado do que se verificou acima e a distorção fica visível: a discussão sobre o rótulo não está em nenhum dos cinco critérios. O que o Supremo exige é registro — e ele existe. O nome da categoria em que a Anvisa arquiva o produto é irrelevante para a régua.

Onde o pedido realmente trava: o critério (ii)

O requisito que decide a maior parte desses casos é o segundo, e ele é contraintuitivo: o tratamento não pode estar pendente de análise para inclusão no Rol.

Isso significa que estar “em processo de incorporação” não ajuda — atrapalha. Quem monta o pedido imaginando que um processo em curso na agência demonstra seriedade científica está, na régua do Supremo, produzindo o argumento contrário. E é por isso que a primeira providência de quem vai discutir cobertura de CAR-T não é juntar artigo científico: é verificar, na própria ANS, se existe pedido de incorporação em análise ou negativa expressa sobre aquela tecnologia e aquela indicação.

Registre-se um negativo medido nesta apuração, e ele é declarado como o que é: em busca no Diário Oficial da União, Seção 1, pela expressão “CAR-T”, os atos localizados são todos da Anvisa — resoluções de registro e de pós-registro e pareceres técnicos. Não se localizou, nessa busca, ato da ANS nem da Conitec que nomeie a terapia. Isso não equivale a afirmar que nada exista: quer dizer que a resposta sobre o critério (ii) não se obtém por manchete, e sim consultando o estado do processo na agência, caso a caso.

Por que a “divergência entre agências” é uma distração

Anvisa e ANS fazem coisas diferentes. A Anvisa autoriza produtos a existir, com base em qualidade, segurança e eficácia. A ANS define o que o plano é obrigado a custear. São competências distintas, com leis distintas, e a segunda nunca dependeu da nomenclatura usada pela primeira.

Além disso, o § 13 da Lei 9.656 foi escrito precisamente para a hipótese de o tratamento não estar no Rol. Se a ausência no Rol encerrasse a conversa, o dispositivo não existiria. Dizer ao paciente que ele depende de uma disputa classificatória entre agências é, na prática, dizer que ele depende de algo sobre o qual não pode agir — quando a régua que se aplica ao caso dele é pública, tem cinco itens e pode ser conferida um a um.

O que reunir antes de qualquer decisão

O relatório do médico assistente, e ele é o documento central: precisa descrever a doença, as linhas de tratamento já tentadas e o porquê de terem falhado, a indicação da terapia e o plano terapêutico, que o § 13 menciona expressamente. Relatório que só pede não sustenta pedido.

A negativa por escrito, com a justificativa da operadora — é ela que permite testar se a recusa foi mesmo por ausência no Rol ou por outro motivo. O comprovante de que existe alternativa, ou de que não existe, dentro da cobertura obrigatória. A evidência científica que sustenta a indicação naquele quadro, e não em geral. E o registro do produto na Anvisa, que hoje se confere em ato publicado.

Some-se a isso o que a via judicial exige por acréscimo: prova de que houve negativa, demora excessiva ou omissão. Ir a juízo antes de pedir formalmente, e de guardar a resposta, enfraquece o caso que se quer construir.

Quando a resposta honesta é que não há direito

Há situações em que o pedido não se sustenta, e vale dizê-las com todas as letras. Quando existe alternativa terapêutica adequada dentro da cobertura obrigatória, o critério (iii) não se cumpre — preferir a tecnologia mais nova não é, por si, direito. Quando a indicação não corresponde àquela para a qual há evidência e registro, o critério (iv) cai. Quando o paciente não preenche os critérios clínicos do protocolo, nenhuma norma supre isso. E quando a tecnologia está em análise na agência, o critério (ii) trava o caminho, por mais grave que seja o quadro.

Não há, neste artigo, qualquer indicação de valores — nem do custo da terapia, nem de indenização. Quem começa a conversa pelo preço está discutindo outra coisa.

Em resumo

Três coisas diferentes decidem a negativa, e vale não confundi-las: o registro sanitário do produto, a incorporação ao rol e a indicação clínica documentada para aquele paciente. A soma delas é que sustenta ou derruba o pedido — e a alegada divergência entre agências costuma ser distração, porque cada uma responde a uma pergunta própria. O estado do registro se confere no ato publicado pela Anvisa, e o do rol, na norma vigente da ANS. Quando falta a indicação para a situação concreta, a resposta honesta é que não há direito a exigir.

Se você ou alguém da sua família recebeu negativa de cobertura para uma terapia celular e não sabe por onde começar, entre em contato: o escritório confere os cinco critérios um a um, com os documentos do caso, e diz com franqueza quando algum deles não se cumpre.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.