Sem plano e sem SUS, a caneta manipulada: o que a Anvisa permite e quem responde quando ela falha

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

O percurso tem se repetido com regularidade quase burocrática. A operadora recusa a semaglutida ou a tirzepatida por se tratar de medicamento de uso domiciliar, o pedido ao SUS esbarra numa decisão formal de não incorporação, e o paciente, com a prescrição na mão e o preço da caneta de marca fora do orçamento, encontra a alternativa: a versão manipulada, a importada “de fora” ou a vendida por aplicativo de mensagem. Cada uma dessas saídas tem um regime jurídico diferente, e a diferença só aparece quando algo dá errado. Vale olhar o caminho inteiro, da negativa ao dano, porque as duas pontas se explicam mutuamente.

A porta do plano: as duas Turmas do STJ agora falam a mesma língua

O fundamento das recusas é o art. 10, VI, da Lei 9.656/1998, que exclui da cobertura obrigatória o “fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar”, ressalvados os antineoplásicos orais e os casos das alíneas do art. 12. Durante algum tempo, a discussão judicial se alimentou de uma leitura ampla do § 13 do mesmo artigo, incluído pela Lei 14.454/2022, que admite cobertura de tratamento fora do rol sob certas condições. Em 2026, o Superior Tribunal de Justiça fechou essa via nas duas Turmas de direito privado.

Na Terceira Turma, o AgInt no REsp 2.264.570 (Rel. Min. Humberto Martins, julgado em sessão virtual encerrada em 31/08/2026, agravo interno improvido por unanimidade) afirmou que o § 13 “não se sobrepõe às exclusões legais expressas do caput do art. 10, inclusive a de medicamentos de uso domiciliar”. Na Quarta Turma, o AREsp 3.069.305 (Rel. Min. João Otávio de Noronha, julgado em 22/09/2026) conheceu em parte do recurso especial da operadora, deu-lhe provimento e fixou como tese que é “ilícita a imposição de custeio de medicamento de uso domiciliar fora das hipóteses legais de cobertura obrigatória”. Os dois casos tratavam de canabidiol, não de caneta para obesidade, mas o raciocínio é categórico: o que decide é a forma de administração em casa, não a doença nem o custo.

O contraste mais instrutivo vem da Segunda Seção. No Tema Repetitivo 1.316 (REsp 2.168.627/SP e REsp 2.169.656/PR, Rel. Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, julgados em 05/03/2026), a Seção decidiu que o sistema de infusão contínua de insulina “não se enquadra nas exceções dos incisos VI e VII do art. 10”, sendo inválida a cláusula que o exclua. A bomba de insulina é equipamento; a caneta de semaglutida é medicamento autoaplicado. Para o paciente com diabetes e obesidade, a distinção parece arbitrária, mas é exatamente a linha que a lei traçou, e o tribunal a tem respeitado com rigor. Quem quer entender por que o registro de genéricos também não moveu essa linha encontra a explicação em o que muda com o genérico da semaglutida; o panorama das negativas de cobertura está no guia sobre negativa do plano de saúde.

A porta do SUS: duas negativas publicadas no mesmo dia

No sistema público, a resposta também veio por escrito. A Portaria SECTICS/MS nº 65, de 15 de setembro de 2025, tornou pública a decisão de não incorporar a semaglutida “para o tratamento de pacientes com obesidade graus II e III, sem diabetes, com idade a partir de 45 anos e com doença cardiovascular estabelecida”. No mesmo dia, a Portaria SECTICS/MS nº 67 fez o mesmo com a liraglutida para pacientes com obesidade e diabetes mellitus tipo 2. As populações avaliadas eram estreitas e de alto risco; ainda assim, a recomendação foi negativa.

Há um detalhe da Portaria 65 que costuma passar despercebido. Seu art. 2º prevê que a matéria “poderá ser submetida a novo processo de avaliação” pela Conitec caso sejam apresentados fatos novos capazes de alterar a análise. Segundo a própria Anvisa, a patente da semaglutida expirou no Brasil em 20 de março de 2026, e desde então vieram registros de versões sintéticas. Preço é variável central da avaliação de custo-efetividade; é razoável supor que a queda de preço constitua o tipo de fato novo que a portaria menciona, embora isso dependa de alguém provocar a reavaliação. Até lá, a via judicial segue a régua exigente descrita em por que a Justiça nega a caneta pelo SUS.

Manipulada não é sinônimo de ilegal

Fechadas as duas portas, a farmácia de manipulação aparece como solução, e aqui convém separar o lícito do irregular. A Nota Técnica nº 200/2025 da Anvisa (GIMED/GGFIS), divulgada em agosto de 2025, harmonizou o entendimento da agência sobre a manipulação de agonistas de GLP-1. Para os insumos obtidos por via sintética, a importação para manipulação magistral “permanece permitida”, desde que exista produto registrado na Anvisa com a mesma molécula. Para os de origem biotecnológica, a permissão fica restrita a insumos de fabricantes que tiveram o insumo analisado no registro do produto. A nota também fixou testes mínimos de controle de qualidade e reiterou a obrigação de cumprir a RDC 67/2007, que rege as boas práticas de manipulação.

O ponto que separa o magistral do industrial clandestino é a individualização. A própria nota técnica reconhece que a formulação manipulada pode ter justificativa clínica (intolerância a excipientes, ajuste de concentração) e, por isso, ser “individualizado e não substituível pela versão comercial”. O inverso também está escrito ali: entre os problemas que chegaram à agência estavam a “venda em larga escala de medicamentos manipulados sem prescrição individualizada” e a atuação coordenada entre clínicas e farmácias formando mercado paralelo. Uma farmácia que produz caneta em lote, sem receita nominal, deixou de manipular e passou a fabricar sem registro, o que o art. 12 da Lei 6.360/1976 proíbe.

Os números oficiais mostram a escala do problema. Em 6 de abril de 2026, a Anvisa informou que só no segundo semestre de 2025 foram importados mais de 100 kg de insumos, quantidade suficiente para cerca de 20 milhões de doses, e que em 2026 onze inspeções em farmácias e importadoras resultaram em oito interdições. A agência anunciou a revisão da RDC 67/2007 e da própria Nota Técnica 200/2025, com minuta apresentada em abril. Em 2 de junho de 2026, determinou a apreensão de três produtos de tirzepatida sem registro, de fabricante não identificado, e suspendeu toda a produção de tirzepatida de uma fabricante de injetáveis por venda de produto padronizado, sem prescrição individual.

Quando a caneta falha: quem responde e por quê

O Código de Defesa do Consumidor tem uma palavra que parece escrita para esse cenário. O art. 12 impõe ao fabricante, ao produtor e ao importador responsabilidade independente de culpa por defeitos decorrentes de “fórmulas, manipulação, apresentação ou acondicionamento”. A farmácia magistral que entrega preparação contaminada, com dose errada ou com insumo de origem incerta responde nessa chave; não precisa haver prova de negligência, basta o defeito, o dano e o nexo. O art. 18, § 6º, II, completa o quadro ao declarar impróprios ao consumo os produtos “falsificados” ou “em desacordo com as normas regulamentares de fabricação”.

Nos produtos sem origem conhecida, o art. 13, I, torna o comerciante igualmente responsável quando o fabricante ou o importador “não puderem ser identificados”. É o caso típico da caneta vendida por perfil de rede social ou loja virtual: o vendedor ocupa o lugar do fabricante ausente. A dificuldade, aqui, é prática e não jurídica. Localizar o vendedor, provar o que foi aplicado e demonstrar que o dano decorreu do produto (e não do próprio fármaco, cujos efeitos gastrointestinais são conhecidos) exige guardar embalagem, conversa, comprovante e, se possível, amostra.

Há também o outro lado, e ele merece ser dito com a mesma clareza. O art. 12, § 3º, III, afasta a responsabilidade do fornecedor quando há “culpa exclusiva do consumidor ou de terceiro”. Quem compra caneta sem receita, fora de farmácia, e ajusta a dose por conta própria vai encontrar esse argumento na defesa, e em certos casos ele procede. O médico que prescreve preparação manipulada com justificativa clínica documentada, dose compatível e orientação escrita sobre armazenamento e aplicação fez o que lhe cabia; se o defeito estava no produto, a responsabilidade é da cadeia de fornecimento, não dele. Já a prescrição de manipulado padronizado, sem motivo clínico para preteri-lo ao registrado, ou a indicação de fornecedor específico, aproxima o prescritor do dano.

A complicação em si, quando exige atendimento, não fica sem amparo. A lógica que orienta a cobertura do tratamento de intercorrências decorrentes de procedimentos não cobertos está desenvolvida em quem paga a complicação do implante hormonal, e o regime geral de produto adulterado aplicado em clínica, em produto falsificado ou sem registro: quem responde.

O que a experiência americana antecipa

Os Estados Unidos conviveram antes com um mercado amplo de semaglutida e tirzepatida manipuladas, e a agência sanitária federal acompanha seus efeitos de perto. A página da agência sobre GLP-1 não aprovados, consultada em inglês (tradução livre), registra que medicamentos manipulados “não são aprovados pela FDA” e não passam por revisão de segurança, eficácia ou qualidade antes de chegar ao mercado. Recomenda que sejam usados apenas quando a necessidade do paciente não puder ser atendida por um medicamento aprovado.

Até 31 de maio de 2026, a FDA contabilizava 990 notificações de eventos adversos associadas à semaglutida manipulada e mais de 730 à tirzepatida manipulada, com a ressalva de que farmácias que não são outsourcing facilities não são obrigadas a notificar, o que sugere subnotificação. A agência descreve erros de dose por medição com seringa, hospitalizações, uso de sais de semaglutida (sódica e acetato) que não correspondem ao princípio ativo aprovado e rótulos fraudulentos com nome de farmácias que não fabricaram o produto ou sequer existem. O paralelo com o Brasil é direto: o risco não está na molécula, está na cadeia que a entrega.

Uma leitura para cada lado da relação

Para o paciente, a sequência lógica é documental. A negativa do plano fundada no art. 10, VI, dificilmente será revertida, e a exceção precisa ser construída sobre outra base. Se a opção foi o manipulado, a receita nominal, a nota fiscal da farmácia, o rótulo com lote e a orientação escrita de uso são a prova que depois define quem responde. Para o médico, a prescrição de manipulado de GLP-1 pede justificativa clínica registrada em prontuário, porque a nota técnica da Anvisa a exige como marca da preparação magistral legítima. Para a farmácia e a clínica, a fronteira entre manipular e fabricar sem registro é a receita individual, e é por ela que a fiscalização começa.

O que vale guardar

A exclusão do medicamento de uso domiciliar é hoje entendimento consolidado nas duas Turmas de direito privado do STJ, e a não incorporação da semaglutida e da liraglutida para obesidade está formalizada em portarias do Ministério da Saúde, com a reavaliação expressamente possível diante de fatos novos. A manipulação de GLP-1 é lícita quando segue a Nota Técnica 200/2025 e a RDC 67/2007, com prescrição individual; o produto em lote, sem registro ou de origem desconhecida transfere a responsabilidade para quem o fabricou ou vendeu, nos termos dos arts. 12, 13 e 18 do CDC. O desfecho de cada caso depende da documentação da prescrição, da origem do produto e da relação entre o dano e o que foi aplicado; para examinar esses elementos com o material em mãos, entre em contato e o escritório avalia a situação a partir dos documentos.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.