Asma grave, urticária crônica, dermatite atópica: o imunobiológico entrou no rol, e a disputa com o plano mudou de lugar

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Durante anos, a negativa de omalizumabe, dupilumabe ou mepolizumabe tinha uma frase pronta: o medicamento não está no rol. Essa frase perdeu quase todo o sentido. Os imunobiológicos da asma grave, da urticária crônica espontânea e da dermatite atópica estão hoje descritos, um a um, na Diretriz de Utilização 65 do Anexo II da RN 465/2021 da ANS, na versão publicada em 3 de agosto de 2026 com as alterações da RN 676/2026. A disputa não desapareceu; mudou de lugar. Ela agora gira em torno de três perguntas mais finas: o paciente preenche os critérios da diretriz, o remédio aplicado em casa pode ser excluído como “uso domiciliar” e o que acontece quando a resposta clínica não vem.

Três doenças, três portas diferentes na mesma diretriz

A DUT 65 não trata a alergia como um bloco. Para a asma eosinofílica grave (item 65.9), a cobertura obrigatória alcança benralizumabe, mepolizumabe, dupilumabe ou tezepelumabe como tratamento complementar, desde que a asma siga não controlada apesar de corticoide inalatório associado a beta-2 agonista de longa duração. Exige-se ainda pelo menos uma contagem de eosinófilos igual ou superior a 300 células por microlitro nos últimos 12 meses (ou 150, para quem usa corticoide oral de forma contínua ou recorrente). O terceiro critério é alternativo: duas ou mais exacerbações tratadas com corticoide oral no último ano, uma hospitalização por exacerbação ou uso contínuo de corticoide oral nos últimos seis meses. A redação vigente desse critério veio da RN 634/2025, que também definiu “hospitalização” como internação de pelo menos 24 horas.

Na asma alérgica grave (item 65.10), entram omalizumabe, dupilumabe ou tezepelumabe, e o critério que distingue o quadro é a sensibilização a pelo menos um aeroalérgeno perene documentada por teste cutâneo de puntura ou por dosagem de IgE específica. Na urticária crônica espontânea (item 65.11), só o omalizumabe está previsto, com exigências próprias: urticas ou angioedema por mais de seis semanas, escore UAS7 igual ou superior a 28, refratariedade a anti-histamínicos de segunda geração por no mínimo duas semanas e prescrição por dermatologista, imunologista ou alergista. É o único dos três itens que escolhe a especialidade de quem prescreve.

A dermatite atópica (item 65.14) tem duas trilhas. Em adultos, dupilumabe ou lebriquizumabe (este incluído pela RN 667/2026, em vigor desde 1º de julho de 2026) para doença grave com indicação sistêmica e falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina, com SCORAD acima de 50, EASI acima de 21 ou DLQI acima de 10. Entre seis meses e 18 anos, dupilumabe após pelo menos seis meses sem resposta adequada ao tratamento tópico, com os mesmos escores ou CDLQI acima de 12. Há ainda um degrau anterior pouco conhecido: a DUT 158 passou a prever metotrexato injetável ambulatorial para dermatite atópica moderada a grave em qualquer idade, com limiares mais baixos (SCORAD a partir de 25, EASI acima de 7).

O que a diretriz não diz, e o que costuma ser lido nela

Duas leituras apressadas aparecem com frequência. A primeira, do lado da operadora, trata a lista de moléculas como se autorizasse a troca pela mais barata. Na asma eosinofílica, a diretriz enumera quatro fármacos ligados pela conjunção “ou”, sem ordem de preferência; a escolha entre eles, dentro da indicação, é do médico assistente. A segunda, do lado do paciente, supõe que a inclusão no rol torna irrelevantes os critérios. Não torna. A diretriz é a régua pela qual a própria ANS define quando a cobertura é obrigatória sem discussão.

O Superior Tribunal de Justiça tem uma fórmula conhecida sobre isso. Ao julgar o AREsp 3.175.618/PR em 24 de agosto de 2026, a Terceira Turma reafirmou, citando o REsp 2.038.333/AM da Segunda Seção (DJe de 8 de maio de 2024), que a DUT deve ser entendida “apenas como elemento organizador da prestação farmacêutica”. A frase costuma ser citada pela metade. O trecho completo diz que a função restritiva da diretriz não pode inibir alternativas terapêuticas “sobretudo quando já tiverem sido esgotados tratamentos convencionais e existir comprovação da eficácia da terapia”. Quem pede dupilumabe para dermatite atópica adulta sem nunca ter usado ciclosporina, nem demonstrado contraindicação a ela, está fora das duas condições que a própria frase menciona.

“Uso domiciliar”: a exclusão que o STJ separou do rol

A Lei 9.656/1998, no art. 10, VI, exclui do plano-referência o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais das alíneas do art. 12. A ANS, no Parecer Técnico 20/2021, define esses medicamentos, com base no art. 17, § 1º, VI, da RN 465/2021, como os prescritos para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde. Omalizumabe, dupilumabe e mepolizumabe são subcutâneos, e várias apresentações permitem autoaplicação após treinamento. É aí que a negativa se reinventou.

A jurisprudência do STJ respondeu de duas formas complementares. No mesmo AREsp 3.175.618/PR, a Terceira Turma registrou que a exclusão do uso domiciliar é lícita em regra, salvo os antineoplásicos orais, a medicação assistida em home care e os medicamentos incluídos no rol da ANS para esse fim, e deu provimento ao recurso do paciente porque o omalizumabe está no Anexo II. A Quarta Turma foi além no REsp 2.209.449/RS, julgado em 9 de março de 2026: a exclusão não prevalece quando o fármaco é administrado por injeção subcutânea que exige orientação e treinamento do paciente ou do cuidador, o que, nas palavras da ementa, “o equipara a medicamento de uso ambulatorial”. O caso era de dupilumabe para dermatite atópica grave.

Na mesma sessão virtual, a Quarta Turma negou provimento ao recurso de uma operadora no REsp 2.004.356/RS, reafirmando que o omalizumabe consta do rol para a urticária crônica espontânea e que o plano não pode negar a cobertura. O desenho que resulta dessas decisões é coerente: para o imunobiológico que está na DUT 65, o argumento do uso domiciliar perdeu força; para o que não está, a discussão volta ao terreno do tratamento fora do rol, com as exigências da Lei 14.454/2022 e dos critérios fixados pelo Supremo na ADI 7.265. Esse segundo caminho está detalhado no artigo sobre a negativa por uso domiciliar.

Quando a resposta não vem: as regras de parada

A parte da diretriz que menos aparece nas ações é a que regula a continuidade. Na urticária crônica espontânea, se não houver resposta satisfatória até a quarta dose, o tratamento com omalizumabe deve ser suspenso; após a sexta dose, a diretriz manda suspender para verificar remissão espontânea, e o tratamento pode ser reiniciado a critério do médico se a doença recorrer. Na dermatite atópica pediátrica, a cobertura deixa de ser obrigatória se não houver resposta satisfatória após 24 semanas. Essas regras não são arbitrárias: refletem o comportamento conhecido dessas doenças e o custo de manter um biológico que não funciona.

Aqui a operadora pode ter razão, e é preciso dizer isso com clareza. Um pedido de continuidade sem registro de escore, sem descrição da resposta e sem justificativa para ultrapassar o marco da diretriz é frágil. O inverso também vale: a suspensão para teste de remissão na urticária não autoriza a operadora a encerrar a cobertura de forma definitiva. Se a doença recorre, o reinício está previsto no próprio texto, e a negativa nesse momento contraria a norma que a operadora invoca.

A régua britânica: o mesmo remédio, a mesma exigência de resposta

A comparação com o Reino Unido ajuda a calibrar o que é razoável. Na Inglaterra, a Technology Appraisal 534 do NICE, publicada em 1º de agosto de 2018 (lida em inglês; tradução própria), recomenda o dupilumabe para dermatite atópica moderada a grave em adultos somente quando a doença não respondeu a pelo menos uma outra terapia sistêmica, como ciclosporina, metotrexato, azatioprina ou micofenolato, ou quando elas são contraindicadas ou não toleradas. A mesma recomendação manda interromper o tratamento em 16 semanas se não houver redução de pelo menos 50% no EASI e de pelo menos quatro pontos no DLQI.

O que torna essa régua juridicamente relevante é a regra 7 das NICE Regulations de 2013 (S.I. 2013/259): os órgãos do NHS devem cumprir a recomendação e, em regra, financiar a tecnologia no prazo de três meses da publicação. A lógica é parecida com a brasileira, com uma diferença de desenho. Lá, a exigência de falha prévia e o critério de parada são impostos a um sistema público financiado por impostos; aqui, estão numa diretriz que vincula contratos privados. Em ambos os casos, a documentação da resposta clínica é o que sustenta a continuidade.

O que a prescrição precisa carregar

Para o médico prescritor, a DUT funciona como roteiro de relatório. Na asma, a contagem de eosinófilos com data, o esquema inalatório em uso, as exacerbações com corticoide oral e eventuais internações com permanência mínima de um dia. Na asma alérgica, o teste de puntura ou a IgE específica para o aeroalérgeno perene. Na urticária, o UAS7, o tempo de doença e o registro dos anti-histamínicos de segunda geração utilizados; e a prescrição precisa partir de dermatologista, imunologista ou alergista. Na dermatite atópica adulta, o registro da ciclosporina (ou da razão para não usá-la) e ao menos um escore acima do limiar.

Para o paciente e a família, o ponto prático é outro: a negativa precisa vir por escrito e dizer qual critério a operadora considera não cumprido. Uma recusa que cita apenas “uso domiciliar” para um imunobiológico que está na DUT 65 não enfrenta a jurisprudência atual. Uma recusa que aponta, com precisão, a falta de um escore ou de uma etapa terapêutica merece ser lida com atenção antes de qualquer reação, porque às vezes o que falta é um exame, não um direito. O percurso completo das negativas está no guia sobre negativa de cobertura do plano de saúde.

O que vale guardar

Omalizumabe, dupilumabe, mepolizumabe e os demais biológicos da diretriz têm cobertura obrigatória quando o quadro clínico preenche a DUT 65, e o STJ vem afastando a exclusão por uso domiciliar para esses fármacos subcutâneos incluídos no rol. A diretriz continua sendo a medida do caso: quem documenta escores, etapas prévias e resposta ao tratamento tem uma posição sólida, tanto para obter a cobertura quanto para mantê-la depois das doses de reavaliação. Quando a negativa chega, o que decide é confrontar o motivo escrito com o item exato da diretriz e com o relatório médico; para essa leitura do seu caso, entre em contato e o escritório examina a recusa e a documentação.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.