Michael J. Fox e Parkinson: a estimulação cerebral adaptativa aprovada nos EUA existe no Brasil?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Michael J. Fox

Ator. Tornou público o diagnóstico de Parkinson em 1998 e fundou a Michael J. Fox Foundation em 2000 · @realmikejfox

Michael J. Fox tinha 29 anos quando um neurologista lhe disse, em 1991, que o tremor no dedo mínimo era doença de Parkinson de início precoce. Em 1998, segundo a fundação que leva o seu nome, “revelou o diagnóstico à imprensa e ao público em geral”, e no outono de 2000 criou a Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research, que afirma ter financiado mais de três bilhões de dólares em pesquisa. Em 30 de abril de 2023, duas semanas antes da estreia do documentário Still, disse a Jane Pauley, no CBS Sunday Morning: “Está ficando mais duro, está ficando mais difícil, todo dia você sofre, mas é assim que é”, e “Eu não vou chegar aos 80”. Em 4 de janeiro de 2025 recebeu da Presidência dos Estados Unidos a Medalha da Liberdade, a mais alta honraria civil americana, com a citação de “defensor mundialmente reconhecido da pesquisa e do desenvolvimento em doença de Parkinson”. O relato público termina aí: nada se sabe, nem se afirma aqui, sobre os médicos, os tratamentos ou os aparelhos que ele use ou tenha usado.

Sete semanas depois da medalha, em 20 de fevereiro de 2025, a FDA, agência sanitária americana, aprovou para o sistema de estimulação cerebral profunda da Medtronic “uma nova função opcional de programação chamada estimulação cerebral profunda adaptativa”. As duas datas não se tocam, mas a coincidência produziu, no Brasil, uma pergunta que chega ao escritório com frequência crescente: se a tecnologia foi aprovada lá, o plano ou o SUS têm de pagá-la aqui? O artigo responde em camadas: o que a ciência sabe; o que uma aprovação regulatória diz e o que não diz; como outros países separam licença de venda e custeio; e como o direito brasileiro, da Lei 6.360/1976 à ADI 7.265, organiza a mesma separação.

O que a ciência sabe: a doença, a cirurgia e a função adaptativa

A Organização Mundial da Saúde estimava, em 2019, “mais de 8,5 milhões de pessoas” com doença de Parkinson no mundo, 329 mil mortes no ano e 5,8 milhões de anos de vida ajustados por incapacidade, “um aumento de 81% desde 2000”; a prevalência, diz a ficha de 2023, “dobrou nos últimos 25 anos”. No Brasil, o primeiro cálculo com amostra nacional saiu em 2025: a partir da coorte ELSI-Brasil, Schlickmann e colaboradores (Lancet Regional Health Americas, 2025) encontraram prevalência de 0,84% entre pessoas com 50 anos ou mais, de 0,39% na faixa de 50 a 59 anos a 2,75% acima dos 80, e projetaram que os casos passariam de cerca de 536 mil em 2024 para 1,25 milhão em 2060, com “subdiagnóstico nos estágios iniciais” e necessidade de “melhor acesso a neurologistas”.

A estimulação cerebral profunda, ou DBS, é cirurgia consolidada para a fase das flutuações motoras que os medicamentos não controlam. O ensaio que fixou o momento de indicá-la, o EARLYSTIM, e os critérios da diretriz de utilização da ANS estão no artigo vizinho, sobre o marcapasso cerebral negado pelo plano, e não serão repetidos. O que importa aqui é o que a função “adaptativa” acrescenta e com que prova. Na DBS convencional, a equipe fixa a amplitude da corrente e a reajusta nas consultas. Na adaptativa, o próprio gerador lê, pelos eletrodos implantados, a atividade elétrica local, os potenciais de campo na faixa de 8 a 30 Hz, e varia a amplitude dentro de limites definidos pelo médico. A prova de conceito é de Little e colaboradores (Annals of Neurology, 2013): em oito pacientes com doença avançada, a estimulação guiada pelo sinal cerebral melhorou os escores motores em 50% na avaliação cega, 27% a mais do que a estimulação contínua, com 56% menos tempo de estimulação.

O ensaio que sustentou a aprovação americana é o ADAPT-PD (Bronte-Stewart e colaboradores, JAMA Neurology, 2025), internacional, aberto, patrocinado pelo fabricante, com 68 participantes já estáveis em DBS contínua. O desfecho primário exigia que ao menos metade dos participantes mantivesse, no diário de sintomas, o tempo “ligado” sem discinesias incômodas; a meta foi alcançada por 91% no modo de limiar duplo e 79% no de limiar único, e este reduziu em 15% a energia entregue. Os autores concluem que a estimulação adaptativa de longo prazo “foi tolerável, eficaz e segura” nessa população. O resumo de segurança e eficácia da própria FDA acrescenta o que o artigo não diz no resumo: 85 pessoas foram incluídas em dez centros, sete deles americanos; 78,8% tiveram ao menos um evento adverso e 17,6% um evento grave; as quedas foram o evento mais comum, em 40%; houve uma morte, avaliada como não relacionada ao dispositivo; e o limiar de sucesso do desfecho primário foi revisto depois da coleta, o que, nas palavras da agência, impediu a inferência estatística formal. A função adaptativa, em resumo, é uma evolução plausível e já aprovada, não uma mudança de patamar comprovada em ensaio randomizado de grande porte.

O dado brasileiro mais relevante é anterior à função nova. A coorte do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Sánchez-León e colaboradores, Arquivos de Neuro-Psiquiatria, 2026), com 101 pacientes operados pelo SUS entre 2012 e 2024, mediu as idades médias de cada etapa: início dos sintomas aos 43,1 anos, diagnóstico aos 45,7, indicação cirúrgica aos 54,5 e cirurgia aos 56,7; a doença tinha 10,9 anos quando o paciente foi operado, e as complicações graves ocorreram em 6,9%. Os autores apontam “atrasos na cirurgia, acesso limitado pelo sistema público e problemas de disponibilidade de dispositivos”. No Brasil, a pergunta sobre a versão adaptativa chega a um sistema em que a versão convencional ainda espera.

O que a FDA aprovou, e o que uma aprovação não diz

O ato americano é um suplemento (S478) à aprovação pré-mercado original P960009, do sistema Activa, Percept e SenSight, concedido em 20 de fevereiro de 2025 por carta da FDA ao fabricante. A carta descreve o objeto como “uma nova função opcional de programação chamada estimulação cerebral profunda adaptativa”, mantém a indicação de uso, estimulação bilateral do globo pálido interno ou do núcleo subtalâmico “como terapia adjuvante para reduzir alguns dos sintomas” de pessoas com Parkinson responsivo à levodopa, com pelo menos quatro anos de doença e sintomas não controlados por medicamentos, e impõe as condições de sempre: venda sob prescrição, rotulagem aprovada e suplemento novo para qualquer mudança que afete segurança ou eficácia, sem estudo pós-aprovação. O resumo técnico diz que a função “deve ser uma ferramenta opcional para o clínico usar” e que o médico fixa os limites de amplitude.

Esse é o conteúdo inteiro de uma aprovação sanitária: o produto, com aquela função e aquela indicação, pode ser comercializado. Ela não diz que o produto deva ser pago por alguém. Os próprios Estados Unidos fazem a distinção em dois atos. A cobertura pelo Medicare vem de uma determinação nacional de cobertura, a NCD 160.24, em vigor desde 1º de abril de 2003, que só considera a DBS “razoável e necessária” com “dispositivos aprovados pela FDA” e, além disso, exige critérios próprios: ao menos dois sinais cardinais, doença idiopática avançada, “resposta à levodopa com períodos ‘ligado’ claramente definidos”, sintomas incapacitantes apesar da terapia ótima e neurologista de distúrbios do movimento na seleção e no acompanhamento. A aprovação da FDA é condição necessária da cobertura, nunca suficiente. O escritório fez o mesmo raciocínio ao tratar da terapia CAR-T negada pelo plano.

Direito comparado: quatro sistemas, a mesma separação

Os exemplos abaixo foram lidos nas fontes oficiais e mostram caminhos diferentes para a mesma separação: em todos eles, uma função de software que comanda um implante é tratada como parte do implante.

1. União Europeia e Alemanha: a marcação CE abre o mercado, o seguro decide depois

O Regulamento (UE) 2017/745, o MDR, define dispositivo médico como “qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante” destinado a fins médicos (art. 2º, 1) e só admite no mercado o dispositivo que cumpra o regulamento “quando devidamente fornecido e corretamente instalado, mantido e utilizado” (art. 5º, 1). No Anexo VIII, os dispositivos implantáveis ativos “são classificados na classe III”, a de maior risco (regra 8), e “o software que comanda um dispositivo ou influencia a sua utilização é classificado na mesma classe que esse dispositivo” (ponto 3.3). A função adaptativa, por isso, não é um aplicativo à parte: é uma alteração de um implante de classe III. Foi assim que o fabricante anunciou, em 13 de janeiro de 2025, a marcação CE para a União Europeia e o Reino Unido, com a primeira programação feita no mesmo dia em Amsterdã. A marcação CE, porém, não paga nada: o reembolso é competência de cada Estado. Na Alemanha, o Código Social (SGB V) resolve a transição com duas regras. Pelo § 137c, Abs. 3, métodos sobre os quais o Comitê Federal Conjunto ainda não decidiu “podem ser aplicados no âmbito de tratamento hospitalar e reclamados pelos segurados” quando oferecem “o potencial de uma alternativa terapêutica necessária”; e, pelo § 137h, quando um hospital pede pela primeira vez remuneração especial para um método novo baseado em dispositivo médico, o pedido inclui “os dados sobre o benefício clínico do dispositivo e dados completos sobre os estudos clínicos” e, se o método tiver “um conceito teórico-científico novo”, o Comitê avalia, em três meses, se o benefício está comprovado, se há potencial ou se o método “é de considerar prejudicial ou ineficaz”. O caminho alemão, em resumo: o hospital pode usar, mas quem paga é quem avalia.

2. Inglaterra: uma política de comissionamento com critérios numéricos

Na Inglaterra, a cirurgia é comissionada nacionalmente pela Clinical Commissioning Policy NHSCB/D03/P/b, de abril de 2013, que define quem é elegível: “expectativa de vida de 5 anos ou mais”, mais de 30% de um período de 24 horas em estado “desligado” incapacitante ou com discinesia incapacitante, “resposta à levodopa igual ou superior a 40% de melhora” na parte motora da escala e ausência de comprometimento cognitivo significativo. A política diz que a DBS “só deve ser realizada em centros especialistas experientes dispostos a publicar seus resultados”, registra que o estimulador é pago à parte pelo comissionador e não especifica marca nem modelo: define a indicação e o serviço, e deixa a tecnologia ao centro. A diretriz do NICE (NG71, 2017) completa o quadro: “Não ofereça estimulação cerebral profunda a pessoas com doença de Parkinson cujos sintomas estejam adequadamente controlados pela melhor terapia médica”. Uma função nova entra nesse desenho pela porta do centro especializado, não por uma nova regra de cobertura.

3. Austrália: um item do Medicare para cada serviço, inclusive a programação remota

A agência sanitária australiana (TGA) aplica, desde 25 de fevereiro de 2021, “novas regras de classificação para dispositivos médicos programados e programáveis”. O pagamento do ato médico vem do Medicare, por item numerado: o item 40850 descreve a “estimulação cerebral profunda (unilateral), procedimento estereotáxico funcional” e só o admite, no Parkinson, quando “a resposta do paciente à terapia médica não é sustentada” e há “flutuações motoras inaceitáveis”. E uma função nova ganha item próprio depois de avaliação econômica: em 1º de novembro de 2022 entrou em vigor o item 40863, “análise eletrônica e programação remota do gerador de pulsos”, limitado a oito vezes em doze meses, com honorário de 200,55 dólares australianos, depois que o comitê de avaliação de serviços médicos (MSAC) recomendou a listagem em setembro de 2021.

O Brasil, primeira camada: o que a Anvisa registra

A Lei 6.360/1976 diz, no art. 12, que nenhum produto sob vigilância sanitária, “inclusive os importados”, pode ser “industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado”. A regra operacional é a RDC Anvisa 751/2022, que divide os dispositivos em quatro classes de risco (art. 5º), sujeita as classes III e IV a registro (art. 7º) e, na regra 8 do Anexo I, põe os “dispositivos implantáveis ativos ou seus acessórios” na classe IV, a de risco máximo. Dois dispositivos decidem o caso da função adaptativa. O art. 8º, § 3º: “O software que comanda um dispositivo ou influencia o seu uso é classificado na mesma classe desse dispositivo”. E a definição de software como dispositivo médico (art. 4º, XLIII, “d”): “um software não é considerado SaMD se seu objetivo é controlar o hardware de um dispositivo médico”. A função adaptativa, portanto, não tem registro próprio: ela é uma alteração do registro do sistema implantável de classe IV, e a alteração “de aprovação requerida” só produz efeitos “após publicada a decisão final no Diário Oficial da União” (arts. 4º, V, e 21).

A consequência prática é simples de enunciar e trabalhosa de verificar. O sistema de DBS é registrado no Brasil há anos; a pergunta é se a versão registrada do gerador e do software, na data do pedido, inclui o modo adaptativo com a indicação correspondente. A resposta está na consulta pública de produtos para a saúde da Anvisa e nas instruções de uso anexadas ao registro, não na notícia americana. O escritório tentou essa consulta de forma automatizada e não conseguiu, porque o portal exige verificação antirrobô a cada busca. Fica dito com todas as letras: o registro brasileiro da função adaptativa não foi conferido aqui, e quem pretende pedi-la deve obter do fabricante ou do hospital o número de registro, o modelo e a versão do software, e conferir na consulta da Anvisa se a função consta.

Segunda camada: o SUS, o protocolo de 2025 e a tabela

No SUS, a Lei 8.080/1990 organiza a separação em dois artigos incluídos pela Lei 12.401/2011. O art. 19-Q atribui ao Ministério da Saúde, assessorado pela Conitec, a incorporação de “novos medicamentos, produtos e procedimentos”, e exige que o relatório considere as evidências de eficácia e segurança e “a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas” (§ 2º). O art. 19-T veda, em todas as esferas do SUS, o pagamento de “procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado” pela Anvisa, e o “reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa”. O registro é o piso; a incorporação é a porta.

A DBS já passou pela porta. O protocolo vigente é o aprovado pela Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 16, de 1º de agosto de 2025, que revogou o de 2017 e tem por base o Relatório de Recomendação nº 957/2024 da Conitec. O texto manda que a cirurgia “deve ser considerada” para quem o “tratamento medicamentoso não trouxe controle adequado dos sintomas motores”, com os objetivos de “redução da intensidade dos períodos OFF, aumento do tempo ON, redução das discinesias”, e lembra que “ela não é curativa e não interrompe a progressão da doença”. Os critérios de candidatura são cumulativos: diagnóstico estabelecido, complicações motoras incapacitantes não controladas, sintomas responsivos à levodopa (salvo tremor predominante), “evolução de cinco anos de doença”, expectativa de melhora de tremor, bradicinesia e rigidez e, o critério que menos se lê e mais importa para a função nova, “facilidade de acesso ao centro para que façam ajustes periódicos na programação do estimulador”. A portaria obriga, no art. 2º, a ciência do paciente sobre riscos e efeitos adversos, e o protocolo não distingue modos de estimulação: fala em “estimulador cerebral profundo”, e a programação é tarefa do centro.

Na tabela do SUS os procedimentos existem com código e valor, e os pareceres dos núcleos de apoio ao Judiciário os identificam. A nota técnica nº 3037/2022 do NATJUS do Tribunal de Justiça de Minas Gerais, sobre um paciente de 69 anos com onze anos de diagnóstico e perda de eficácia da levodopa, listou, em consulta de 22 de agosto de 2022, o implante de eletrodo para estimulação cerebral (04.03.08.001-0, R$ 1.988,31), o implante de gerador de pulsos com conector (04.03.08.002-9, R$ 434,80) e os dois materiais especiais, somando R$ 18.523,11, e concluiu que a indicação “está em conformidade com as diretrizes técnicas atuais” e deve ser feita “dentro da janela de oportunidade”. No Rio de Janeiro, o parecer nº 273/2021 do NATJUS federal, em caso de troca de gerador, confirmou que a troca “está coberta pelo SUS” e encontrou no sistema de regulação uma solicitação de 2018 executada pelo Instituto do Cérebro Paulo Niemeyer. Nenhum dos pareceres menciona modo adaptativo, gerador com sensoriamento ou versão de software, e o escritório não encontrou parecer que o faça. Para a função nova, portanto, não há item de tabela nem recomendação da Conitec lidos: há a vedação do art. 19-T, que exige registro, e o PCDT, que não a prevê. O direito do paciente, nesse cenário, é à cirurgia protocolada “no tempo oportuno”, como garante o art. 8º da Lei 15.378/2026, e à informação, pelo art. 13 da mesma lei, sobre “se o tratamento, o medicamento e o método de diagnóstico são experimentais”.

Terceira camada: o plano de saúde, o rol e a ADI 7.265

Na saúde suplementar a cirurgia está no rol: o Anexo I da RN ANS 465/2021 lista o implante de eletrodos e gerador para estimulação cerebral profunda com diretriz de utilização, a DUT 38, cujos cinco critérios o escritório examinou frase a frase no artigo vizinho, com a junta médica da RN 424/2017 e a negativa por escrito do art. 14 da RN 623/2024; o que é uma diretriz de utilização está no texto sobre a DUT. O art. 8º, III, da RN 465 assegura, nos procedimentos cobertos, “materiais, contrastes, medicamentos, e demais insumos necessários para sua realização, desde que estejam regularizados e/ou registrados e suas indicações constem da bula/manual perante a ANVISA”. E o art. 17, parágrafo único, I, “a”, permite excluir o tratamento experimental, definido como o que “emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país”. Lidos juntos: se o gerador registrado no Brasil, na versão implantada, traz o modo adaptativo nas instruções de uso aprovadas pela Anvisa, o modo é parte do material do procedimento coberto, e é difícil sustentar a cobertura do gerador com a exclusão de uma função dele; se a versão registrada não o traz, a exclusão por tratamento experimental está autorizada pela própria resolução, e a discussão deixa de ser de cobertura para ser de registro.

Resta a hipótese de pedir fora do rol. A Lei 9.656/1998 limita a cobertura obrigatória, no art. 10, caput, aos procedimentos “realizados exclusivamente no Brasil”, faz do rol “a referência básica” (§ 12) e, no § 13, incluído pela Lei 14.454/2022, manda autorizar o que não está listado quando “exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico” ou recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias de renome, “desde que sejam aprovadas também para seus nacionais”. O Supremo Tribunal Federal julgou esse parágrafo na ADI 7.265 em 18 de setembro de 2025, por sete votos a quatro, com voto condutor do ministro Luís Roberto Barroso, e a notícia oficial do tribunal resume os cinco critérios cumulativos: prescrição por médico ou odontólogo assistente; tratamento que “não pode ter sido expressamente negado pela ANS nem estar pendente de análise para sua inclusão no rol”; ausência de “alternativa terapêutica adequada no rol da ANS”; “comprovação científica de eficácia e segurança”; e “o tratamento deve ser registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)”. Aplicados à função adaptativa, os critérios se fecham em cadeia: a aprovação da FDA é registro americano, não brasileiro, e não é recomendação de agência de avaliação de tecnologias; o rol já tem alternativa terapêutica, que é a DBS convencional; e, sem o registro na Anvisa, o quinto critério falha antes dos outros. A FDA não aparece em nenhum dos cinco.

Os direitos que a lei brasileira já dá a quem tem Parkinson

Enquanto a função nova não tem caminho, a doença tem direitos escritos. A Lei 7.713/1988, no art. 6º, XIV, isenta do imposto de renda “os proventos de aposentadoria ou reforma” percebidos por portadores de “doença de Parkinson”, “com base em conclusão da medicina especializada, mesmo que a doença tenha sido contraída depois da aposentadoria ou reforma”. A Lei 8.213/1991, no art. 151, na redação da Lei 13.135/2015, dispensa a carência dos benefícios por incapacidade ao segurado que, depois de filiado, “for acometido” de “doença de Parkinson”, também “com base em conclusão da medicina especializada”. E a Lei 15.378/2026 dá ao paciente informação “acessível, atualizada e suficiente” para decidir (art. 12, § 1º) e o direito de “buscar segunda opinião ou parecer de outro profissional ou serviço”, “em qualquer fase do tratamento” (art. 18).

Sobre responsabilidade, o artigo é breve porque o tema aqui é acesso, não erro. O hospital e a operadora respondem objetivamente pelos serviços que lhes são próprios (CDC, art. 14), e a responsabilidade do médico depende da prova de culpa (art. 14, § 4º), aferida contra o que o protocolo de 2025 e as instruções de uso registradas mandavam fazer naquele momento. Quem foi operado e tem dúvida começa pelo prontuário, que a Lei 15.378/2026 (art. 19) manda entregar “sem necessitar apresentar justificativa”.

Antes de decidir

A meu ver, o erro mais comum nessa conversa é tratar a notícia da FDA como um direito e a Anvisa como um carimbo. É o contrário: o registro brasileiro é a única porta pela qual a função adaptativa pode entrar na cirurgia coberta, no SUS pelo art. 19-T da Lei 8.080 e no plano pelos arts. 8º e 17 da RN 465 e pelo quinto critério da ADI 7.265, e nem o Judiciário pode supri-la, como o Supremo fixou. Quem tem indicação de DBS deve, nesta ordem, pedir a cirurgia que o protocolo e o rol já garantem, com o relatório que descreva a doença, a resposta à levodopa e as complicações motoras; obter do centro o modelo, o número de registro e a versão de software do sistema proposto; e só então perguntar se o modo adaptativo consta da versão registrada, porque, se constar, ele é parte do material coberto, e, se não constar, nenhuma aprovação estrangeira o substitui. Se a cirurgia protocolada foi negada, se o pedido de regulação está parado além do que a classificação de risco permite, ou se o plano cobriu o gerador e recusou uma função que está nas instruções de uso registradas, entre em contato com o escritório: a análise começa pela documentação regulatória do dispositivo e pelo relatório da equipe, e não substitui a avaliação médica.

Sobre o autor

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.