HIFU queimou a pele: quando a queimadura do ultrassom microfocado é erro?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

A técnica que hoje se anuncia como “lifting sem corte” nasceu para destruir tecido de propósito. O ultrassom focalizado é estudado em neurocirurgia desde a década de 1940, quando se percebeu que a energia concentrada num ponto criava lesões dentro do cérebro. A dificuldade, segundo a revisão histórica de Harary e colegas, de Harvard, publicada na Neurosurgical Focus em 2018, era a falta de técnicas eficazes para monitorar onde essa energia chegava. É revisão narrativa, não estudo clínico, mas registra o dilema de origem: a ferramenta funcionava; o problema era controlar o alvo.

A passagem para a pele está documentada. Em 2008, Laubach e colegas, do Massachusetts General Hospital, publicaram na Dermatologic Surgery os testes de um protótipo em amostras de pele humana post mortem: o aparelho produziu lesões térmicas confinadas, em forma de cone invertido, até 4 milímetros dentro da derme. A conclusão que interessa ao direito está no resumo: profundidade e extensão do dano térmico foram determinadas pelos parâmetros de exposição, isto é, potência, tempo e profundidade focal (tradução livre). O estudo é de bancada e não mede resultado estético; mede o mecanismo: coagulação controlada por parâmetro.

Nos Estados Unidos, o primeiro sistema estético com essa tecnologia foi pedido à FDA em abril de 2008 e autorizado em 11 de setembro de 2009 pela via De Novo, depois de considerado sem equivalente no mercado. Em 2011 veio o regulamento que o classifica na classe II, sujeito a controles especiais. O guia que fixa esses controles abre a tabela de riscos com a “Thermal Injury from Focused Ultrasound Exposure”, a lesão térmica pela exposição ao ultrassom focalizado. A queimadura não surpreende quem fabrica, vende ou opera o aparelho. Por isso, a meu ver, a pergunta jurídica útil não é “houve queimadura?”, mas esta: a lesão térmica ficou onde devia ficar, do tamanho que devia ter, numa pessoa que podia recebê-la? A sessão, contada em ordem, mostra onde cada parte se decide.

Antes do disparo: quem podia receber aquela energia

O guia americano recomenda ao fabricante que o manual advirta para não usar o aparelho sobre feridas abertas ou lesões, inclusive acne grave ou cística, nem sobre áreas com implantes ativos, como marca-passo e desfibrilador, ou com implantes metálicos (tradução livre). É padrão estrangeiro, dirigido ao fabricante, não norma brasileira. Mas sugere a pergunta do caso concreto: o que o manual daquele aparelho manda conferir, e alguém conferiu?

Antes do disparo vem também a informação. O Código de Defesa do Consumidor põe entre os direitos básicos a “informação adequada e clara sobre os diferentes produtos e serviços […] bem como sobre os riscos que apresentem” (art. 6º, III). Se o mecanismo é calor, informar o risco de lesão térmica é o conteúdo mínimo. Um termo genérico, assinado para qualquer procedimento da clínica, dificilmente cumpre esse papel (ver Um só termo de consentimento para todos os procedimentos da clínica protege?). E a falta de informação pesa por si: mesmo com técnica correta, quem não soube do risco não pôde recusá-lo.

Durante a sessão: profundidade, energia e contato

Aqui o estudo de 2008 faz o trabalho pesado. Se a profundidade e a extensão da lesão dependem de potência, tempo e profundidade focal, então a escolha da ponteira (que define a que profundidade a energia se concentra), a energia programada e o número de disparos por área são decisões humanas, registráveis e verificáveis. A perícia vai querer saber qual ponteira foi usada em qual região, com qual energia, e se essa escolha era compatível com a anatomia daquela pessoa.

O guia da FDA pede ainda que o manual traga advertência para assegurar o contato completo da ponteira com a pele e para não expor os olhos ao ultrassom (tradução livre). Quando o próprio padrão regulatório nomeia um cuidado de execução, a omissão desse cuidado deixa de ser fatalidade e vira pergunta sobre conduta. Quem diz se houve falha é o perito, com o registro da sessão; sem ele, a discussão vira palavra contra palavra, e quem devia documentar costuma pagar por não tê-lo feito.

Nos dias seguintes: o que é esperado e o que já é dano

A revisão sistemática de Humphrey, Rambhia, Gmyrek e Chapas, publicada na Dermatologic Surgery em 2025, reuniu 19 artigos com dados de 506 pacientes tratados com ultrassom microfocado com visualização. Os efeitos mais observados foram edema, vermelhidão e dor depois do procedimento, todos transitórios; eventos adversos significativos foram raros na literatura científica. Na base americana de notificações de dispositivos (MAUDE), os autores extraíram 106 registros, com predomínio de lipoatrofia (perda de gordura), sequelas neurológicas (lesão de nervo, dormência, alteração de sensibilidade, queda da pálpebra) e cicatriz. O limite: notificações desse tipo são, em grande parte, não verificadas; mostram que o dano existe e que forma toma, não com que frequência acontece.

Do outro lado, Suh e colegas publicaram nos Archives of Dermatological Research, em 2025, a revisão de prontuários de 1.040 pacientes de duas clínicas dermatológicas da Coreia do Sul, entre 2005 e 2023, tratados com ultrassom microfocado ou radiofrequência associados a injetáveis: nenhuma queimadura registrada. Os próprios autores apontam o limite: estudo retrospectivo, de duas clínicas privadas, de generalização restrita.

Lidos juntos, os dois estudos dizem algo que o processo precisa ouvir. Vermelhidão, inchaço e dor que passam em dias são o efeito esperado e não geram direito a nada. Resultado discreto também não: quem esperava o efeito de uma cirurgia e teve melhora tímida pode ter queixa sobre a publicidade, não um dano a reparar. Já a queimadura que deixa marca, a cicatriz, a perda de volume e a alteração de sensibilidade que persiste estão em outra categoria. Penso que a raridade, sozinha, não prova erro; mas ela retira da defesa o conforto de chamar qualquer queimadura de “risco do método”. Risco raro e conhecido precisava ter sido informado, e risco raro que se materializa pede explicação no caso concreto.

Quem estava com a ponteira na mão

O registro do aparelho na Anvisa é condição, não licença. A própria agência o diz na página de orientação ao público sobre procedimentos estéticos: “a Anvisa não regulamenta ou fiscaliza o exercício profissional”, atribuição dos conselhos de cada profissão, e “não determina quais procedimentos estéticos são ou não permitidos no Brasil”. O aparelho regular responde sobre o produto, não sobre quem o operou.

Essa segunda pergunta não tem resposta única no Brasil. A Lei 13.643/2018, que regulamenta a profissão de esteticista, autoriza o técnico em estética a usar “técnicas e equipamentos com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)” e, no mesmo texto, declara que não alcança as atividades de estética médica. A Resolução CFM 2.416/2024 admite que fisioterapeutas, fonoaudiólogos, terapeutas ocupacionais e esteticistas usem máquinas e equipamentos “em procedimentos de baixo risco não invasivos”, e define como invasivo o dispositivo que penetra no corpo “seja por um dos seus orifícios ou atravessando a pele”. O ultrassom microfocado não atravessa a pele; pela letra, seria não invasivo. Mas a resolução exige também baixo risco, e um aparelho que a agência americana pôs na classe II, com a lesão térmica no topo da lista de riscos, não cabe nesse adjetivo sem discussão. A meu ver, o rótulo “não invasivo” não encerra a questão de quem pode operar o HIFU. Resolução de um conselho, ademais, não vincula os demais; a disputa aparece em Procedimento estético com esteticista: o que muda quando não há médico e em Fisioterapeuta dermatofuncional pode aplicar toxina e fazer procedimento estético?.

A indefinição não é só brasileira. Na Inglaterra, o Departamento de Saúde abriu em 2023 consulta pública sobre um regime de licenças para procedimentos estéticos não cirúrgicos e propôs incluir o “high intensity focused ultrasound (HIFU), including intimate use” na faixa âmbar, de risco médio, em que o praticante sem formação em saúde precisaria de licença e da supervisão de um profissional de saúde regulado e nomeado (tradução livre). Na resposta, de 7 de agosto de 2025, o governo registrou pedidos para rebaixar o HIFU à faixa verde e concluiu que ainda é preciso trabalho para definir onde cada procedimento ficará e quem poderá realizá-lo. Nem um país que decidiu licenciar fechou a questão. A habilitação de quem operou pesa, mas raramente decide sozinha; decide o que aconteceu na sessão.

Quando o caso chega ao direito: a sessão reconstruída

A clínica responde como fornecedora de serviços, “independentemente da existência de culpa”, pelos danos causados por defeito do serviço, e o serviço é defeituoso “quando não fornece a segurança que o consumidor dele pode esperar” (CDC, art. 14). Só se livra provando que o defeito não existiu ou a culpa exclusiva do consumidor ou de terceiro. O profissional liberal, pessoalmente, responde mediante verificação de culpa (art. 14, § 4º). A distinção entre obrigação de meio e de resultado, que organiza boa parte do debate sobre estética e é tratada no guia Erro em procedimentos estéticos: quando há — e quando não há — direito à reparação, pesa aqui menos do que parece. Penso que, no HIFU, o eixo é a segurança: ninguém contrata um aparelho de calor focalizado esperando sair com uma queimadura na superfície da pele que o calor deveria atravessar.

Para que esse eixo funcione, a sessão precisa ser reconstruída com papel, na mesma ordem em que aconteceu:

o nome comercial, o modelo e o número de registro do aparelho, que a Anvisa permite consultar pelo nome ou pelo número do registro;
a ficha de avaliação, com as contraindicações perguntadas;
o termo de consentimento específico do procedimento;
as ponteiras usadas, a energia e o número de linhas por região, que deveriam constar do prontuário;
fotos datadas da evolução e as mensagens trocadas com a clínica sobre dor, bolha, mancha ou perda de sensibilidade;
o relatório do dermatologista ou do médico que tratou a lesão depois.

Se a marca sumiu em poucos dias e o incômodo era o previsto, não há o que pedir. Quem ficou com cicatriz, mancha que não cede, afundamento ou dormência e quer saber se a queimadura ultrapassou o que o método admite pode entrar em contato tendo à mão as fotos da evolução e o nome do aparelho. E, se a clínica se recusa a entregar os parâmetros da sessão, a recusa já diz alguma coisa: quem controlava o alvo era ela.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.