Preta Gil e os estudos clínicos no exterior: o que a lei brasileira deixa de proteger

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

Em janeiro de 2023, Preta Gil tornou público o diagnóstico: “Tenho um adenocarcinoma na porção final do intestino”. Dois anos depois, em entrevista ao Fantástico exibida em 16 de fevereiro de 2025, contou o passo seguinte: “Em abril eu parto para Nova York para fazer um tratamento lá com medicamentos novos, que estão em fase final de estudo”. Na mesma conversa, disse: “Eu tenho mil privilégios, eu sei”. Ela estava nos Estados Unidos desde maio quando morreu, em 20 de julho de 2025, em Nova York, segundo a Agência Brasil, que reproduziu a nota da família publicada no perfil de Gilberto Gil. O que foi tornado público não identifica o protocolo, a fase, o patrocinador nem o custo daquele tratamento, e nada do que segue se refere a ela, aos seus médicos ou às escolhas da família.

A expressão que ela usou, “fase final de estudo”, é a que muitas famílias ouvem quando o tratamento disponível se esgota, e quase todas precisam decidir sem saber o que ela significa. O artigo trata dessa decisão: o que um estudo clínico promete e o que não promete, quem consegue entrar, o que a lei brasileira garante a quem participa aqui e deixa de garantir a quem participa fora, quem paga os custos de rotina do paciente em três outros sistemas e que perguntas precisam de resposta escrita antes da viagem. Ela mesma reconheceu que o caminho não está aberto a todos; justamente por isso, convém que quem o considere saiba o que está escolhendo.

Estudo clínico não é tratamento com outro nome

Um ensaio clínico existe para responder a uma pergunta científica, não para tratar um paciente em particular. A fase 1 procura a dose e mede a segurança; a fase 2 verifica se há sinal de atividade; a fase 3 compara o tratamento novo com o padrão, em geral por sorteio. “Fase final” costuma querer dizer fase 3, e fase 3 quer dizer que o participante pode ir para o grupo de comparação. Nada disso diminui a pesquisa, que é o modo pelo qual os tratamentos de hoje chegaram a existir; apenas impede que o termo de consentimento seja lido como receita.

O ponto mais discutido é o da fase 1 em oncologia, porque é nela que muitos pacientes sem alternativa encontram vaga. A série de referência foi publicada por Horstmann e colaboradores no New England Journal of Medicine, em 2005: 460 ensaios de fase 1 patrocinados pelo Instituto Nacional do Câncer dos Estados Unidos entre 1991 e 2002, com 11.935 participantes. A taxa de resposta global, somadas as respostas completas e parciais, foi de 10,6%, com grande variação. Nos ensaios “clássicos”, de um único quimioterápico experimental, foi de 4,4%; nos que incluíam ao menos um medicamento já aprovado, chegou a 17,8%. Outros 34,1% tiveram doença estável ou resposta menor que parcial, e a taxa de morte por toxicidade foi de 0,49%.

A atualização veio em 2022, na Lancet. Chihara e colaboradores analisaram dados individuais de 465 protocolos de fase 1 em tumores sólidos, com 13.847 pacientes, entre 2000 e 2019. A resposta global foi de 12,2%, e a resposta completa, de 2,7%; a resposta subiu de 9,6% no período 2000–2005 para 18,0% em 2013–2019, e foi muito maior nas combinações do que nos medicamentos isolados (15,8% contra 3,5%). A morte relacionada ao tratamento ficou em 0,7%, sem mudança no tempo, e 8,0% dos pacientes morreram durante o tratamento do protocolo, por qualquer causa. Adashek, LoRusso, Hong e Kurzrock, na Nature Reviews Clinical Oncology (2019), sustentam que, com as terapias-alvo e as imunoterapias, a fase 1 atual pode ser considerada de intenção terapêutica. Os dois quadros convivem: a chance de resposta deixou de ser desprezível, mas continua sendo, na maior parte dos estudos, minoritária. Somadas, as duas séries situam a resposta em fase 1 entre cerca de 4% e 18%, conforme o tipo de estudo e a época, e o número que importa ao paciente é o daquele estudo, para aquela doença.

Há também um problema de compreensão. Lidz, Appelbaum e colaboradores entrevistaram 155 participantes de 40 ensaios em dois centros americanos (Social Science & Medicine, 2004): 23,9% não souberam apontar nenhum risco ou desvantagem da participação, mesmo perguntados diretamente, e só 13,5% citaram riscos vindos do próprio desenho da pesquisa, como o sorteio, o placebo e as regras rígidas do protocolo. A literatura chama isso de equívoco terapêutico: a pessoa assina acreditando que recebe o melhor tratamento individualizado, quando recebe o que o protocolo determina. Quem viaja carrega esse risco somado ao da língua e da distância.

Quem consegue entrar: disponibilidade e elegibilidade

Entre querer participar e participar há dois filtros que a família não controla. Unger e colaboradores reuniram 13 estudos com 8.883 pacientes com câncer (Journal of the National Cancer Institute, 2019) e mediram o caminho inteiro: em 55,6% das vezes não havia estudo disponível na instituição do paciente; 21,5% não preenchiam os critérios de um estudo disponível; 14,8% não entraram por outros motivos; e só 8,1% chegaram a participar. Os critérios de elegibilidade são, nas palavras do ClinicalTrials.gov, os detalhes sobre quem pode e quem não pode entrar num estudo, e servem para proteger o participante e para responder à pergunta da pesquisa. Tratamentos anteriores, exames alterados e o estado geral podem excluir justamente os pacientes mais graves.

O ClinicalTrials.gov, mantido pela Biblioteca Nacional de Medicina dos Estados Unidos, reúne estudos patrocinados por organizações públicas e privadas do mundo inteiro, e o próprio site avisa que o governo americano não revisa nem aprova a segurança e a ciência de todos os estudos ali listados: a responsabilidade pela informação é do patrocinador ou do pesquisador. Estar no registro não é selo de qualidade. No Brasil, o Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC), projeto do Ministério da Saúde com a Organização Pan-Americana da Saúde e a Fiocruz, registra os estudos conduzidos no país, por pesquisadores brasileiros e estrangeiros.

A primeira pergunta ao oncologista, portanto, é se o mesmo estudo, ou um semelhante, tem centro no Brasil. Paredes de la Fuente e colegas, no JCO Global Oncology (2026), examinaram os ensaios de fase 3 em oncologia registrados no ClinicalTrials.gov entre 2013 e 2022 com ao menos um centro na América Latina: encontraram 172 estudos, e o Brasil respondia por 45,8% dos centros latino-americanos. O estudo conta centros, não pacientes, e usa uma única base; ainda assim, mostra que, quando um estudo de fase final em oncologia tem braço latino-americano, o Brasil é o país que mais recebe centros. Na União Europeia, Lalova e colegas (Frontiers in Medicine, 2020) ouviram 396 pessoas por questionário e 38 em entrevistas: a participação em ensaio de outro país acontece, mas muito raramente, o maior obstáculo é o peso logístico e financeiro para o paciente, e a maioria entende que ele, idealmente, não deveria precisar viajar.

O que a lei brasileira garante a quem participa aqui

A Lei 14.874/2024, que regula a pesquisa com seres humanos, põe no patrocinador uma conta precisa. Entre as responsabilidades dele está “a garantia dos recursos adequados para a condução da pesquisa, incluído o custeio de todas as despesas relacionadas a procedimentos, a exames e a ações para a resolução de eventos adversos” (art. 26, VI). O participante será indenizado por danos sofridos em decorrência da participação e receberá a assistência à saúde relacionada a esses danos, também a cargo do patrocinador (art. 23 e parágrafo único), regra examinada no artigo sobre o dano ao participante. A lei veda remunerar o participante, mas esclarece que o ressarcimento de transporte e alimentação e o provimento material prévio não são vantagem (art. 20, § 1º); define o ressarcimento como compensação das despesas do participante e de seus acompanhantes (art. 2º, LII) e manda o comitê de ética assegurar que ele esteja especificado no termo de consentimento, “incluídas as formas, as quantias e a respectiva periodicidade” (art. 12, VII). O participante pode retirar o consentimento a qualquer tempo, sem justificativa e sem ônus (art. 18, § 7º).

A lei também cuida do depois. Ao fim do ensaio, a necessidade de continuar o tratamento experimental é avaliada participante por participante (art. 31), e, quando a manutenção for necessária, “o fornecimento do medicamento será de responsabilidade do patrocinador” (art. 31, § 4º); o plano de acesso pós-estudo é apresentado ao comitê antes de o ensaio começar (art. 30), como detalha o artigo sobre o remédio depois do fim do estudo. A Resolução CNS 466/2012, que organizou o sistema de comitês de ética antes da lei, já exigia que o termo explicitasse “a garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas” (item IV.3, g), vedava pedir ao participante renúncia ao direito à indenização (item IV.4, c) e atribuía a pesquisador, patrocinador e instituições a assistência integral às complicações e danos decorrentes da pesquisa (item V.6).

Quem não cabe no estudo ou não tem centro perto conta com outra via. A RDC Anvisa 38, de 12 de agosto de 2013, disciplina o acesso expandido, o uso compassivo e o fornecimento pós-estudo. O acesso expandido se destina a pacientes “que não entraram no ensaio clínico por falta de acesso ou por não atenderem aos critérios de inclusão e/ou exclusão” (art. 11, § 1º), e a mesma norma diz que os candidatos a esses programas devem ter, sempre que possível, prioridade na inclusão em ensaios clínicos (art. 8º, parágrafo único). Quem pede à Anvisa é o patrocinador (art. 4º), não a família, e o medicamento é fornecido de forma completa e gratuita (art. 18, I). A família não tem como exigir o programa do laboratório; pode, com o médico, perguntar se ele existe.

O plano, o SUS e o experimental

Fora do estudo, o experimental não tem quem pague. A Lei 9.656/1998 institui o plano-referência para “partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil” e exclui da cobertura obrigatória o “tratamento clínico ou cirúrgico experimental” (art. 10, caput e inciso I); a extensão do contrato a despesas no exterior, quando existe, é cláusula, como mostra o artigo sobre a cobertura do plano fora do país. A Lei 8.080/1990 veda, em todas as esferas do SUS, o pagamento ou o reembolso de procedimento experimental (art. 19-T, I), e o Supremo Tribunal Federal fixou, no Tema 500, que “O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais”. O custeio público de tratamento no exterior só é admitido pelo Superior Tribunal de Justiça em caráter excepcional e com requisitos cumulativos.

Há, porém, uma distinção que se perde com facilidade. A exclusão do art. 10, I, recai sobre o tratamento experimental, não sobre a pessoa que participa de pesquisa. Num estudo conduzido no Brasil, o protocolo e os eventos adversos são do patrocinador; o cuidado que o paciente teria de qualquer modo, e que o contrato cobre, continua sendo pedido pelas vias comuns. O que a lei brasileira não tem é uma regra expressa, como a americana descrita adiante, que obrigue o plano a cobrir os custos de rotina do participante e proíba discriminá-lo por ter entrado no estudo. O guia do SUS organiza o que a rede pública deve a quem segue o cuidado aqui, inclusive entre ciclos e depois da volta, e o artigo sobre o seguimento de um câncer tratado fora trata da passagem entre os dois sistemas.

Direito comparado: quem paga a rotina de quem está num ensaio

Os Estados Unidos resolveram a questão pelo seguro. A reforma de 2010 acrescentou à lei federal de saúde pública a seção 2709 (42 U.S.C. § 300gg-8), que proíbe o plano de recusar a participação do segurado num estudo aprovado para câncer ou outra doença com risco de vida e de recusar, limitar ou condicionar a cobertura dos “routine patient costs”, os custos de rotina do paciente, inclusive quando o estudo é feito fora do estado onde ele mora. Rotina é o que o plano cobriria para quem não estivesse no estudo; ficam de fora o próprio item experimental e o que serve apenas à coleta de dados. O Medicare tem regra paralela desde 9 de julho de 2007, a NCD 310.1, cuja versão vigente data de 27 de maio de 2024: cobre os custos de rotina dos estudos qualificados e o diagnóstico e tratamento das complicações decorrentes da participação, e exclui o item experimental, o que é feito só para coletar dados e o que o patrocinador costuma fornecer de graça. Já a norma federal de proteção de participantes exige que o termo diga se há compensação e tratamento em caso de dano (45 CFR 46.116(b)(6)): obriga a informar, não a pagar.

A União Europeia seguiu outro caminho. O Regulamento (UE) 536/2014 manda que os custos dos medicamentos experimentais, dos auxiliares, dos dispositivos usados para administrá-los e “dos procedimentos especificamente exigidos pelo protocolo não devem ser suportados pelo sujeito do ensaio”, salvo disposição em contrário do Estado-Membro (art. 92), ressalvada a competência de cada país para organizar os serviços de saúde, que é onde fica a rotina. Para o dano, cada Estado deve manter sistemas de indenização, sob forma de seguro, garantia ou acordo semelhante, para os ensaios “conduzidos no seu território” (art. 76). Os estudos são registrados no sistema europeu de informação sobre ensaios clínicos (CTIS), que tem portal público de busca desde 31 de janeiro de 2022.

O Reino Unido divide a conta dentro do sistema público. A orientação oficial sobre a atribuição de custos de pesquisa (AcoRD, de 2019, republicada em 2024) separa três categorias: os custos de pesquisa, que terminam com o estudo e são pagos pelo financiador; os custos de tratamento, que continuariam existindo e são pagos pelo NHS pela contratação normal; e os custos adicionais de cuidado associados à pesquisa, pagos pelos departamentos de saúde com o orçamento de pesquisa. O portal oficial Be Part of Research, do Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde (NIHR), reúne gratuitamente os estudos em andamento na Inglaterra, na Escócia, no País de Gales e na Irlanda do Norte.

Nos Estados Unidos e no Reino Unido, a cobertura da rotina pertence a quem está no sistema: o segurado americano, o paciente do NHS. Na União Europeia, o art. 92 protege qualquer participante contra os custos do protocolo, mas a rotina continua com o serviço nacional, do qual o estrangeiro não faz parte. O brasileiro que viaja não carrega a proteção de nenhum desses sistemas e, salvo o que o patrocinador ou o centro assumir por escrito, tende a pagar a rotina, a hospedagem e as intercorrências do próprio bolso. A Declaração de Helsinque, da Associação Médica Mundial, afirma que compensação e tratamento apropriados devem ser assegurados a quem sofre dano pela pesquisa (§ 15), mas não é tratado e não obriga juridicamente ninguém.

Responsabilidade: o que se pode cobrar, e de quem

Num estudo conduzido no Brasil, o dano decorrente da participação é do patrocinador, sem exigência de culpa, embora o nexo continue a ser prova do participante (Lei 14.874, art. 23). Fora do estudo, valem as regras comuns: a responsabilidade do hospital ou da clínica é objetiva quanto aos serviços que lhes são próprios (Código de Defesa do Consumidor, art. 14), e a do médico depende de prova de culpa (art. 14, § 4º). O Código de Ética Médica veda deixar de informar ao paciente o diagnóstico, o prognóstico, os riscos e os objetivos do tratamento (art. 34), dever que inclui dizer com franqueza que um estudo é um estudo.

Antes de decidir, o paciente tem dois direitos que tornam a avaliação possível. O Estatuto dos Direitos do Paciente (Lei 15.378/2026) garante a segunda opinião “em qualquer fase do tratamento” (art. 18) e o acesso ao prontuário sem justificativa, com cópia sem ônus (art. 19); é com esse material que um centro de pesquisa, aqui ou fora, avalia a elegibilidade. Num estudo conduzido inteiramente no exterior, a relação se rege pela lei do lugar; a regra americana proíbe a cláusula pela qual o participante renuncia a direitos ou isenta pesquisador e patrocinador de responsabilidade por negligência (45 CFR 46.116(a)(6)), mas o que se paga, e a quem, depende do termo e do contrato daquele estudo. Por isso, o que precisa estar escrito antes da viagem é concreto: quem paga o medicamento e os exames do protocolo; que custos de rotina serão cobrados e de quem; se há ajuda de viagem e hospedagem; quem trata e paga uma complicação; se há compensação por dano; o que acontece quando o estudo termina ou o paciente sai. Resposta vaga já é informação.

Antes de decidir

A meu ver, a diferença mais subestimada por quem planeja a viagem é esta: aqui, o custeio do protocolo e a indenização do dano de pesquisa são deveres legais do patrocinador; lá, dependem do termo e do contrato daquele estudo, e nenhum dos três sistemas examinados tem regra que ponha a rotina do paciente estrangeiro na conta de outro. Ir pode ser uma escolha legítima, sobretudo quando o estudo não existe no Brasil e a equipe que acompanha o paciente concorda; ir sem saber o que o estudo promete, em números e por escrito, é o risco que se pode evitar. A ordem sensata é perguntar se há centro no país, se há programa de acesso expandido ou de uso compassivo, qual é a taxa de resposta esperada naquele estudo e quem paga cada parte da conta. Se a família tem um termo estrangeiro que não consegue ler juridicamente, ou uma recusa do plano ou do SUS para o cuidado que continua aqui, entre em contato com o escritório: a análise parte do termo, do relatório médico e das respostas recebidas, e não substitui a avaliação médica.

Sobre o autor

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.