Leishmaniose visceral tem tratamento pelo SUS. O plano também é obrigado a cobrir a anfotericina B lipossomal?

Por Ramon Martins Andrade, advogado (OAB/RJ 188.374)

A leishmaniose visceral é uma doença que quase todo mundo associa à rede pública: o diagnóstico costuma passar pela vigilância em saúde, o medicamento é distribuído pelo Ministério da Saúde, e a resposta que o beneficiário de plano ouve, quando pede a cobertura do tratamento, vem pronta: “isso é caso de SUS”. A frase descreve um hábito, e não uma regra. Nenhuma norma da saúde suplementar diz que a existência de tratamento público dispensa a operadora do que ela contratou.

A partir de 1º de outubro de 2026 a discussão ganha um ponto fixo. A Resolução Normativa ANS nº 680 colocou a anfotericina B lipossomal, para o tratamento da leishmaniose visceral, entre as coberturas obrigatórias do rol. O que a norma diz, onde a cobertura termina e por que o SUS e o plano são duas vias que correm lado a lado é o que se explica a seguir.

O que a RN 680 escreveu, e a partir de quando

A Resolução Normativa ANS nº 680, de 18 de setembro de 2026, publicada no Diário Oficial de 22 de setembro, altera os anexos da RN nº 465/2021, a norma do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. O art. 3º, III, torna de cobertura obrigatória a anfotericina B lipossomal para “o tratamento de Leishmaniose visceral”, dentro da Diretriz de Utilização nº 158, que disciplina a terapia medicamentosa injetável ambulatorial. O art. 7º fixa a data: “Esta Resolução entra em vigor em 1º de outubro de 2026.”

A mesma resolução trouxe outras quatro mudanças com a mesma data, cada uma com artigo próprio: o rituximabe na manutenção da vasculite ANCA, o adalimumabe na uveíte de crianças e adolescentes, a elastografia hepática na colangite biliar primária e a nova diretriz do DIU hormonal. No mesmo dia entra em vigor a RN 679, que retira a diretriz de utilização da mamografia digital.

Por que a cobertura entrou no plano: o caminho que vem do SUS

A RN 680 declara, no preâmbulo, o fundamento em que se apoia: os §§ 4º e 10 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998 e o art. 19-T da Lei nº 8.080/1990. O § 10 é a ponte entre os dois sistemas: a tecnologia que a Conitec recomenda e que é incorporada ao SUS deve ser incluída no rol da saúde suplementar em até sessenta dias. A premissa da lei é a oposta à da negativa: o que o SUS incorpora é o que o plano passa a dever. O percurso inteiro está no artigo sobre o caminho de um medicamento até o paciente.

No caso da leishmaniose visceral, o histórico é público. O Relatório de Recomendação nº 1.121 da Conitec, de junho de 2026, registra que o comitê de medicamentos deliberou, por unanimidade, recomendar a incorporação das formulações lipídicas de anfotericina B para o tratamento da doença no SUS. A RN 680 é a tradução dessa decisão para a saúde suplementar, com um detalhe que importa: o texto da ANS nomeia a anfotericina B lipossomal.

O que o SUS oferece hoje, dito com exatidão

O SUS trata a leishmaniose visceral, e o medicamento não é comprado pelo paciente. O lugar da anfotericina B lipossomal nesse tratamento, porém, pede exatidão. O Guia de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, na 6ª edição revisada, de 2024, diz: “Recomenda-se o antimoniato de meglumina como fármaco de primeira escolha para o tratamento da LV, exceto em algumas situações, nas quais se recomenda o uso da anfotericina B, prioritariamente em sua formulação lipossomal.” As situações formam uma lista: idade menor que um ano ou maior que cinquenta, gestação, insuficiência renal, hepática ou cardíaca, infecção pelo HIV, uso de imunossupressor, falha do tratamento anterior e critérios de gravidade, entre outras.

Ou seja: no documento de 2024, a formulação lipossomal era a primeira escolha para grupos definidos, e não para todos. O relatório da Conitec de 2026 confirma esse ponto de partida, ao registrar que a anfotericina B lipossomal já estava incorporada ao SUS para grupos específicos de pacientes, e recomenda a ampliação. O protocolo público está, portanto, em mudança, e vale conferir a orientação vigente no serviço que acompanha o caso. Para a pergunta deste artigo, o dado relevante é outro: a redação da RN 680 lida no Diário Oficial fala em tratamento da leishmaniose visceral, sem reproduzir aquela lista de grupos.

“É caso de SUS” e “é uso hospitalar”: as duas recusas e o que resta delas

A primeira recusa confunde disponibilidade com exclusividade. O dever da operadora nasce do contrato e do rol, que a Lei nº 9.656 define, no art. 10, § 12, como “a referência básica para os planos privados de assistência à saúde”. A própria lei pressupõe que o beneficiário de plano continua usuário do SUS: o art. 32 manda que as operadoras ressarçam os serviços “previstos nos respectivos contratos” prestados a seus consumidores em instituições integrantes do Sistema Único de Saúde, e o Supremo Tribunal Federal declarou esse ressarcimento constitucional no Tema 345 da repercussão geral. Quando o SUS atende quem tem plano naquilo que o plano cobre, quem deve ao sistema público é a operadora, e não o paciente. Tratar-se na rede pública é direito de todos; exigir do plano o que está no rol é direito de quem o contratou.

A segunda recusa joga com a classificação do medicamento. O art. 10, VI, da Lei nº 9.656 permite excluir o “fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar”, e a anfotericina B lipossomal não se encaixa nessa exclusão: é medicamento de infusão endovenosa, preparado e administrado em serviço de saúde. Fora da internação, era o terreno em que a operadora dizia que o regime ambulatorial não alcançava o fármaco. É exatamente esse terreno que a DUT 158 ocupa: a diretriz trata da terapia injetável ambulatorial, a mesma que já havia recebido a testosterona para o hipogonadismo meses antes. Quando a discussão passa a ser o local da aplicação, vale o artigo sobre a infusão em hospital-dia.

Onde a cobertura termina

O alcance da norma é o das palavras que ela usa. A inclusão é da anfotericina B lipossomal, e a RN 680 não menciona a formulação em complexo lipídico, embora a recomendação da Conitec fale em formulações lipídicas, no plural. A indicação é a leishmaniose visceral: a forma tegumentar da doença não está no art. 3º, III, e outros antiparasitários tampouco. Quem precisa do que ficou de fora discute a cobertura por outro fundamento, e a distinção entre estar fora do rol e estar no rol, mas fora da diretriz decide qual é esse fundamento.

Há ainda dois limites de outra ordem. Carências e cobertura parcial temporária continuam valendo como em qualquer procedimento do rol, e a segmentação contratada define o perímetro. E há o tempo: a norma vale a partir de 1º de outubro de 2026 e não traz cláusula de retroação. A negativa dada antes dessa data se examina pelas regras então vigentes, entre elas o § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656, que admite a cobertura do que está fora do rol quando há comprovação de eficácia baseada em evidências e plano terapêutico, ou recomendação da Conitec. A incorporação posterior é um fato que pode ser levado a essa discussão, e a avaliação do período anterior continua a depender da prova daquele período.

Como formular o pedido

O pedido se apoia em três documentos: o relatório do médico assistente com o diagnóstico de leishmaniose visceral e a forma de confirmação, a prescrição da anfotericina B lipossomal com o esquema proposto, e a indicação do regime de aplicação. O texto consolidado da DUT 158, no anexo do rol publicado pela ANS, deve ser lido antes do protocolo: é ele que traz os termos completos da diretriz, e o relatório precisa dialogar com eles.

A resposta tem prazo. A RN nº 623/2024 exige resposta imediata nos casos de urgência e emergência, e fixa prazos em dias úteis para os demais; qualquer negativa deve ser reduzida a termo e entregue ao beneficiário, com o motivo. E a distinção de vias tem uma consequência prática: a leishmaniose visceral é doença grave, e o início do tratamento é decisão clínica que não espera o desfecho de uma disputa administrativa. Enquanto o plano responde, a rede pública trata; o que foi negado se discute depois, com a documentação preservada.

O que vale guardar

Três distinções organizam o tema. A de via: o SUS trata a leishmaniose visceral e o plano, a partir de 1º de outubro de 2026, é obrigado a cobrir a anfotericina B lipossomal para essa doença; um direito convive com o outro, e a lei prevê o acerto de contas entre operadora e sistema público sem envolver o paciente. A de objeto: a cobertura escrita é desse fármaco, nessa formulação, para essa indicação, e o restante segue as regras gerais do guia sobre medicamento de alto custo negado pelo plano. A de tempo: a obrigação pelo rol começa na data da vigência, e o que veio antes se examina pela régua anterior. O que depende do caso é o contrato, o cumprimento dos termos da diretriz e a decisão clínica sobre onde e quando tratar. Se o plano respondeu que leishmaniose “é caso de SUS” e você quer entender se a recusa se sustenta, entre em contato: o escritório lê a negativa, o relatório médico e o contrato, e diz com franqueza quando a operadora tem razão.

Ramon Martins Andrade (OAB/RJ 188.374) é advogado formado pela UFRJ em 2011, com mestrados pela Université Sorbonne Nouvelle e pela EGN (Marinha do Brasil). Atualmente pesquisador em Direitos Humanos e Saúde pela ENSP/Fiocruz.